政务服务> 办事指南
北京市
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基本信息
实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | |
事项类型 | 行政许可 | 办理形式 | |
受理条件 | 一、申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 二、申报资料应当按目录顺序排列并装订,其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 三、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 四、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。 五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 六、各项文件除关联文件外,均应当以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 | ||
办理时间 | 工作日8:30-17:30(8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间)、周六9:00-13:00(周六为延时服务时间,需预约办理)、法定节假日不对外服务。 查看详情 | ||
办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口) 查看详情 | ||
咨询方式 |
咨询电话: (010)89150290【展开】 咨询窗口地址: 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口)【展开】 |
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投诉监督方式 | |||
基本编码 | 000172026000 | 事项编码 | 1111000000002717422000172026000 |
业务办理项编码 | 111100000000271742200017202600003 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
办理进程查询途径 | |||
行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级自建(垂管) |
物流快递 | 是 | 办理方式 | 自办件 |
预约办理 | 数量限制 | 无 | |
中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
通办范围 | 全市 | 特别程序 | 无 |
行使内容 | 无 | ||
无
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 | 申请材料总要求 | 一、形式要求 (一)申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 (二)申报资料应当按目录顺序排列并装订,其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 (三)申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 (四)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。 (五)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 (六)各项文件除关联文件外,均应当以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 二、签章要求 递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指:注册申请人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 三、电子文档要求 下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档: (一)申请表 需为签字盖章后扫描的PDF版本 (二)产品技术要求 应当为word文档或者pdf文档。 (三)综述资料、非临床研究综述以及产品说明书 四、依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 |
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序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 | 申请材料总要求 | 一、形式要求 (一)申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 (二)申报资料应当按目录顺序排列并装订,其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 (三)申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 (四)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。 (五)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 (六)各项文件除关联文件外,均应当以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 二、签章要求 递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指:注册申请人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 三、电子文档要求 下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档: (一)申请表 需为签字盖章后扫描的PDF版本 (二)产品技术要求 应当为word文档或者pdf文档。 (三)综述资料、非临床研究综述以及产品说明书 四、依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 |
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无
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