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北京市药品监督管理局
放射性药品生产许可证核发
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市药监局
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北京市药品监督管理局
工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延时服务时间：每周六9:00-13:00（法定节假日除外，需预约）}
北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)
（1）申请事项依法属于本行政机关职权范围； （2）企业提交材料为2套，申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； （3）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； （4）核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章； （5）核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； （6）核对每份申报材料应加盖企业公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； （7）核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。
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政务服务> 办事指南

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北京市

放射性药品生产许可证核发 [展开]

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基本信息

基本编码 000172051000 事项编码 1111000000002717422000172051000
业务办理项编码 111100000000271742200017205100002 事项类型 行政许可
实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象
办理时间 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延时服务时间：每周六9:00-13:00（法定节假日除外，需预约）} 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 查看详情
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
进驻大厅类型 政务中心 办理进程查询途径
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 初审件
预约办理 办理形式
中介服务 无 数量限制 无
通办范围 全市 行使内容 无
权限划分 无 特别程序 无
受理条件 （1）申请事项依法属于本行政机关职权范围； （2）企业提交材料为2套，申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； （3）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； （4）核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章； （5）核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； （6）核对每份申报材料应加盖企业公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； （7）核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。
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办理流程 查看流程图

无

办理环节 办理步骤 办理时限 办理人员 审查标准 办理结果

申请材料

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及
样表下载		 其他要求
申请材料总要求一、申请核发放射性药品生产许可证的特别说明。 1. 请按资料目录顺序制作申报材料，装订成2套材料。2.有多个生产场地（含委托生产）的，按企业生产场地编号顺序制作资料目录，每个生产场地按照申请资料顺序制作申请资料； 3.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-14、18-19项；4.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-19项，其中第8-13项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；5.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-15项、18-19项；6.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-14项、18-19项； 二、申请变更放射性药品生产许可证许可事项的特别说明。 1.生产范围变更合并到生产车间和生产线变更中办理；2.放射性药品上市许可持有人、生产企业变更异地生产车间的按照情形一办理；3.本市放射性药品上市许可持有人委托本市放射性药品生产企业生产的，委托和受托双方应同时按要求提交变更申请；4.符合受理情形一、二、三，且需要进行GMP符合性检查的，企业可同步申请GMP符合性检查，并按下述相关程序办理。 三、依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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结果名称及样本

无

设定依据

无

收费标准及依据

基本信息办理流程申请材料结果名称及样本设定依据收费标准及依据

服务承诺

办件类型 承诺件

到现场次数0次

法定办结时限 45（工作日）

承诺办结时限 20（工作日）

承诺办结时限说明

放射性药品生产许可证核发、放射性药品生产许可证许可事项变更、放射性药品生产许可证换证的承诺办理时限为20个工作日，放射性药品生产许可证登记事项变更的承诺办理时限为10个工作日。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】

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