常见问题

1、什么时间开始实施的临床试验项目需要进行备案?

根据国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)的要求,2015年7月3日之后开始实施的临床试验项目需要进行备案。其中,2015年7月3日前已在承担临床试验项目的部分临床试验机构开始实施的临床试验项目,进行备案时除应将全部临床试验机构予以备案外,还应提交关于该项目在各个临床试验机构实施的时间说明。

2、同一临床试验方案能否在2个临床试验机构实施,是否为多中心?

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告2022年第28号)第五十四条规定:多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。申办者实施多中心医疗器械临床试验应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十五条和第五十六条的规定。

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