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北京市药品监督管理局
《医疗器械生产许可证》核发
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市药监局
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北京市药品监督管理局
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北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
1.按照标准查验申请材料，相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供； 2.申请事项属于市药监局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 3.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 4.申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 5.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 6.受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖市药监局专用章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
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政务服务> 办事指南

《医疗器械生产许可证》核发

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 20工作日

    法定办结时限

  • 18工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0
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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象
事项类型 行政许可 办理形式
受理条件 1.按照标准查验申请材料，相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供； 2.申请事项属于市药监局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 3.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 4.申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 5.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 6.受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖市药监局专用章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; };北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; } 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】
投诉监督方式
基本编码 000172027000 事项编码 1111000000002717422000172027000
业务办理项编码 111100000000271742200017202700003 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容 无
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序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求1.《营业执照》经营范围应包括可以生产医疗器械的范围，受理人员联网核查有关内容； 2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4.提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字，并加盖企业公章； 5.《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等与《营业执照》内容相同；“生产范围”应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写；产品列表中受托生产产品应当填写注册人名称及注册人统一社会信用信用代码； 6.提交的医疗器械注册证以及产品技术要求应在有效期内； 7.法定代表人、企业负责人的身份证明应有效； 8.租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，规划用途或设计用途应当明确可以从事生产活动，不应为“住宅”； 9.企业生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明（如适用）应有效； 10.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称（如适用）应填写规范； 11.质量手册需要提交完整的《质量手册》复印件； 12.程序文件目录中的文件应至少符合医疗器械生产质量管理规范中的要求（应当包括文件控制、记录控制、设计控制、采购控制、产品标识控制、产品的可追溯性、产品防护、质量控制、产品放行、顾客反馈处理、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施、产品信息告知、质量管理体系内部审核等程序文件）； 13.申报材料真实性的自我保证声明、《授权委托书》应由法定代表人签字并加盖企业公章。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求1.《营业执照》经营范围应包括可以生产医疗器械的范围，受理人员联网核查有关内容； 2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 3.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4.提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字，并加盖企业公章； 5.《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等与《营业执照》内容相同；“生产范围”应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写；产品列表中受托生产产品应当填写注册人名称及注册人统一社会信用信用代码； 6.提交的医疗器械注册证以及产品技术要求应在有效期内； 7.法定代表人、企业负责人的身份证明应有效； 8.租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，规划用途或设计用途应当明确可以从事生产活动，不应为“住宅”； 9.企业生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明（如适用）应有效； 10.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称（如适用）应填写规范； 11.质量手册需要提交完整的《质量手册》复印件； 12.程序文件目录中的文件应至少符合医疗器械生产质量管理规范中的要求（应当包括文件控制、记录控制、设计控制、采购控制、产品标识控制、产品的可追溯性、产品防护、质量控制、产品放行、顾客反馈处理、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施、产品信息告知、质量管理体系内部审核等程序文件）； 13.申报材料真实性的自我保证声明、《授权委托书》应由法定代表人签字并加盖企业公章。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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