我要开办二类医疗器械经营企业

基本信息

事项编码	11110102693264235G3113249228002	服务对象	企业法人、事业法人、非法人企业
实施主体	北京市西城区政务服务管理局	行使层级	区级
所属机构	区市场监督管理局,区生态环境局, 区住房和城乡建设委员会
办理时间	西城区政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 中午12:00 - 13:30; 下午17:00 - 17:30; 周六上午08:30 - 12:30; };
办理地点	西城区政务服务中心:北京市西城区西直门内大街275号;
受理条件	如果您要开一家二类医疗器械经营企业，需具备以下条件：1.已办理营业执照；2.开展医疗器械网络销售，需办理“医疗器械网络销售备案办理”；3.建设项目符合环境影响评价要求；4.建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准；5.经营面积大于300㎡，需在开业前通过公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查。

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办理流程查看流程图

无

办理环节

办理步骤

办理时限

办理人员

审查标准

办理结果

申请受理

受理

0个工作日

综窗人员

申请材料齐全，符合法定要求，受理通过。【展开】

受理【展开】

审查与决定

决定

7个工作日

首席代表或部门负责人

申请材料齐全，符合法定要求，受理通过。【展开】

审批通过【展开】

颁证与送达

发证

0个工作日

综窗人员

结果名称

1、建设项目环境影响登记表备案回执

2、公众聚集场所使用、营业前消防安全检查合格证

3、第二类医疗器械经营备案凭证

送达方式：

窗口领取邮寄送达

申请材料

情形引导材料

序号	材料名称	材料来源	材料必要性	数量要求	介质要求	表格及样表下载	其他要求
1、是否已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》
1.1、未取得
1	《第二类医疗器械经营备案表》（登录北京市药品监督管理局企业服务平台http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp填报）	申请人自备	必要	原件1份	表格类；纸质、电子	样表下载空表下载	受理标准>提供材料依据>【展开】
2	法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证复印件	申请人自备	必要	原件1份；复印件1份	文本类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
3	企业基本情况	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>内容包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证及使用权证复印件【展开】
4	企业设施设备情况	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录【展开】
5	凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应提交《授权委托书》	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
2、是否开展医疗器械网络销售
2.1、开展
2.1.1、是否已办理“医疗器械网络销售备案”
2.1.1.1、未办理
1	《医疗器械网络销售信息表》	申请人自备	必要	原件1份	表格类；纸质	样表下载空表下载	受理标准>提供材料依据>材料规格>【展开】
2	营业执照	政府部门核发来源说明>	必要	正本原件1份（正本原件仅供查验）	结果文书类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
3	法定代表人身份证	政府部门核发来源说明>	必要	原件1份（原件仅供查验）	结果文书类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
4	医疗器械经营许可证	政府部门核发来源说明>	必要	原件1份（原件仅供查验）	结果文书类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
	或医疗器械生产许可证	政府部门核发来源说明>	必要	原件1份（原件仅供查验）	结果文书类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
	或第二类医疗器械经营备案凭证	政府部门核发来源说明>	必要	原件1份（原件仅供查验）	结果文书类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
2.1.1.1.1、请选择网站类型
2.1.1.1.1.1、自建类网站
1	互联网药品信息服务资格证书	政府部门核发来源说明>	必要	正本原件1份（正本原件仅供查验）	结果文书类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
2	电信业务经营许可证	政府部门核发来源说明>	必要	原件1份（原件仅供查验）	结果文书类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>如有【展开】
3	非经营性互联网信息服务备案说明	政府部门核发来源说明>	必要	原件1份（原件仅供查验）	结果文书类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>非经营性互联网信息服务备案说明即ICP备案截屏及网站介绍【展开】
2.1.1.1.1.2、入驻类网站
1	入驻协议	申请人自备	必要	复印件1份	文本类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>材料规格>【展开】
2.1.1.1.2、是否委托他人办理
2.1.1.1.2.1、委托
1	授权委托书	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质	不涉及	受理标准>提供材料依据>材料规格>【展开】
3、是否已取得《建设项目环境影响登记表备案回执》
3.1、未取得
1	建设项目环境影响登记表	申请人自备	必要	原件1份	表格类；电子	样表下载空表下载	受理标准>【展开】
4、经营面积是否在300㎡以上
4.1、300㎡以上
4.1.1、装修金额是否大于100万
4.1.1.1、大于100万
4.1.1.1.1、是否属于《建设工程消防设计审查验收管理暂行规定》（住建部令第51号）十四条规定内的建设工程
4.1.1.1.1.1、属于
4.1.1.1.1.1.1、是否已取得《建设工程消防验收意见书》
4.1.1.1.1.1.1.1、未取得
1	特殊建设工程消防验收申请表	申请人自备	必要	原件1份	表格类；纸质	样表下载空表下载	受理标准>提供材料依据>加盖建设单位公章；网上办理需在线填报信息并上传加盖公章的扫描件，窗口办理需纸质原件1份【展开】
2	工程竣工验收报告	申请人自备	必要	原件1份	其他；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>加盖建设单位公章；网上办理需上传扫描件，窗口办理需纸质原件1份【展开】
3	涉及消防的建设工程竣工图纸	申请人自备	必要	原件1份	其他；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>加盖建设单位公章；网上办理需上传扫描件，窗口办理需纸质原件1份【展开】
4.1.1.1.1.2、不属于
4.1.1.1.1.2.1、是否已取得《建设工程竣工验收消防备案凭证》
4.1.1.1.1.2.1.1、未取得
1	建设工程消防验收备案表	申请人自备	必要	原件1份	表格类；纸质	样表下载空表下载	受理标准>提供材料依据>加盖建设单位公章；网上办理需在线填报信息并上传加盖公章的扫描件，窗口办理需纸质原件1份【展开】
2	工程竣工验收报告	申请人自备	必要	原件1份	其他；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>加盖建设单位公章；网上办理需上传扫描件，窗口办理需纸质原件1份【展开】
3	涉及消防的建设工程竣工图纸	中介机构或法定机构产生来源说明>	必要	原件1份	其他；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>加盖建设单位公章；网上办理需上传扫描件，窗口办理需纸质原件1份【展开】
4.1.2、是否已取得《公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查合格证》
4.1.2.1、未取得
1	营业执照	政府部门核发来源说明>	必要	复印件1份	结果文书类；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>材料规格>【展开】
2	《消防安全检查申报表》和《公众聚集场所消防安全承诺书》（仅限直接申请方式申报）	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
3	公众聚集场所投入使用、营业消防安全告知承诺书（仅限承诺制方式申报）	申请人自备	必要	原件1份	文本类；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
4	场所平面布置图、场所消防设施平面图	申请人自备	容缺后补	原件1份	其他；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
5	消防安全制度、灭火和应急疏散预案	申请人自备	容缺后补	原件1份	其他；纸质、电子	不涉及	受理标准>提供材料依据>【展开】
申请材料总要求	材料准确齐全；字迹清晰可识别；所有材料均需加盖公章，签章清楚有效。

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结果名称及样本

无

建设项目环境影响登记表备案回执
结果名称	建设项目环境影响登记表备案回执
结果文书类型	登记表
结果样本	结果样本.txt
有效时间	无时限

公众聚集场所使用、营业前消防安全检查合格证
结果名称	公众聚集场所使用、营业前消防安全检查合格证
结果文书类型	其他
结果样本	公众聚集场所投入使用营业前消防安全检查合格证结果样本.jpg
有效时间	无时限

第二类医疗器械经营备案凭证
结果名称	第二类医疗器械经营备案凭证
结果文书类型	其他（凭证）
结果样本	结果样本-第二类医疗器械经营备案凭证.jpg
有效时间	无时限

设定依据

无

【地方性法规】北京市统计条例
制定机关	北京市人民代表大会常务委员会
依据名称	北京市统计条例
发布号令（文号）	北京市人民代表大会常务委员会公告〔十四届〕第17号
法条（具体规定）内容	第九条　本市建立统计调查对象基本情况调查制度。国家机关、企业事业单位和其他组织以及个体工商户等统计调查对象应当自设立之日起30个工作日内向市或者区、县人民政府统计机构报送基本情况统计资料。市和区、县人民政府统计机构应当在政务服务场所为统计调查对象报送基本情况统计资料提供指导服务。市和区、县人民政府应当加强政务服务场所建设，通过整合系统、优化流程等手段推进统一报送工作。【展开】

【法律】中华人民共和国环境影响评价法
制定机关	中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会
依据名称	中华人民共和国环境影响评价法
发布号令（文号）	中华人民共和国主席令第二十四号
法条（具体规定）内容	国家对环境影响登记表实行备案管理。【展开】

【法律】中华人民共和国环境保护法
制定机关	全国人大常委会
依据名称	中华人民共和国环境保护法
发布号令（文号）	1989年12月26日主席令第二十二号，2014年4月24日主席令第九号修改
法条（具体规定）内容	第十九条编制有关开发利用规划，建设对环境有影响的项目，应当依法进行环境影响评价。未依法进行环境影响评价的开发利用规划，不得组织实施；未依法进行环境影响评价的建设项目，不得开工建设。【展开】

【地方性法规】北京市牌匾标识设置管理规范
制定机关	北京市人力资源和社会保障局
依据名称	北京市牌匾标识设置管理规范
发布号令（文号）	京政管字（2005）52号发布
法条（具体规定）内容	第七条设置单位在设置牌匾标识之前，可到市政管理行政部门查询牌匾标识的设置要求。【展开】

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关	中华人民共和国国务院
依据名称	医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）	中华人民共和国国务院令第650号
法条（具体规定）内容	第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。【展开】

【部门规章】医疗器械网络销售监督管理办法
制定机关	原国家食品药品监督管理总局
依据名称	医疗器械网络销售监督管理办法
发布号令（文号）	国家食品药品监督管理总局令第38号
法条（具体规定）内容	第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。【展开】

【规范性文件】北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）
制定机关	北京市食品药品监督管理局
依据名称	北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）
发布号令（文号）	京食药监药械〔2018〕10号
法条（具体规定）内容	第六条从事医疗器械网络销售的企业，通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《医疗器械网络销售信息表》，并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》（试行）的要求，开展现场检查，并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局，依法向社会公开。第七条医疗器械网络销售备案事项发生变化的，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》，并提交至区食品药品监督管理局或直属分局变更备案。【展开】

收费标准及依据

是否收费：否

基本信息办理流程申请材料结果名称及样本设定依据收费标准及依据

服务承诺

到现场次数0次

法定办结时限 10（工作日）

承诺办结时限 7（工作日）

承诺办结时限说明

无

咨询方式

咨询窗口地址：

北京市西城区西直门内大街275号【展开】