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北京市石景山区市场监督管理局
第一类医疗器械生产备案新办
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石景山区市场监管局
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北京市石景山区市场监督管理局
工作日,上午09:00-12:00,下午14:00-17:00 {延时服务时间:工作日早上8:30-9:00,下午17:00-17:30;每周六8:30-12:30(法定节假日除外,需预约)}
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第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。(来源:医疗器械监督管理条例) 1、申请材料齐全、规范、真实、有效,材料内容应完整、清晰,与提交的证照证件或批复文件所载内容一致,各材料之间内容一致; 2、申请材料应签字并逐份加盖企业公章; 3、申请人在申请材料复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章; 4、《第一类医疗器械生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求: (1)企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写; (2)生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写; (3)生产地址应与租赁协议、房产证明地址一致; 5、《营业执照》应在有效期内,且经营范围应包括医疗器械生产; 6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效; 7、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明应有效; 8、 租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效,房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应,不应为住宅、宅基地等; 9、提交质量手册目录、程序文件目录(主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等)。
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政务服务> 办事指南

第一类医疗器械生产备案新办

北京市

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  • 即办件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 1工作日

    法定办结时限

  • 0.5工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0

办件承诺办结时限说明:(承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限)

办件承诺办结时限说明:

(承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限)

基本信息

实施主体 北京市石景山区市场监督管理局 服务对象
事项类型 其他行政权力 办理形式
受理条件 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。(来源:医疗器械监督管理条例) 1、申请材料齐全、规范、真实、有效,材料内容应完整、清晰,与提交的证照证件或批复文件所载内容一致,各材料之间内容一致; 2、申请材料应签字并逐份加盖企业公章; 3、申请人在申请材料复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章; 4、《第一类医疗器械生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求: (1)企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写; (2)生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写; (3)生产地址应与租赁协议、房产证明地址一致; 5、《营业执照》应在有效期内,且经营范围应包括医疗器械生产; 6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效; 7、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明应有效; 8、 租赁协议、房产证明(或使用权证明)应有效,房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应,不应为住宅、宅基地等; 9、提交质量手册目录、程序文件目录(主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等)。
办理时间 工作日,上午09:00-12:00,下午14:00-17:00 {延时服务时间:工作日早上8:30-9:00,下午17:00-17:30;每周六8:30-12:30(法定节假日除外,需预约)} 查看详情
办理地点 北京市石景山区政务服务中心:北京市石景山区实兴大街30号院17号楼一层5-13号综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话:

(010)68870790【展开】

咨询窗口地址:

北京市石景山区政务服务中心:北京市石景山区实兴大街30号院17号楼一层1-2号综合咨询窗口【展开】

投诉监督方式
基本编码 111046015000 事项编码 11110000000067862H3111046015000
业务办理项编码 11110000000067862H311104601500002 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 上级授权 网上支付
所属机构 北京市石景山区市场监督管理局 委托部门
联办机构 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径
行使层级 区级 运行系统 市级自建(垂管)
物流快递 办理方式 自办件
预约办理 数量限制 无数量限制
中介服务 权限划分
通办范围 全区 特别程序
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