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指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 11110000000057840H3110246717000 | 事项类型 | 行政处罚 |
| 实施主体 | 北京市海淀区市场监督管理局 | 所属机构 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 行使层级 | 区级 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 运行系统 | 无 | 权力来源 | 无 |
| 处罚的行为 | 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料 ，未依照本条例规定备案的 | ||
| 处罚的种类 | 罚款、法律、行政法规规定的其他行政处罚 | ||
| 处罚的幅度 | 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 | ||
| 处罚结果名称 | 处罚结果 | ||
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办理流程 查看流程图
无
| 办理环节 | 办理步骤 | 审查标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 检查立案 | |||
| 检查 | 对涉嫌违法行为进行初步核实。【展开】 | --【展开】 | |
| 立案 | 对符合立案条件的案件及时立案。【展开】 | 立案审批文书【展开】 | |
| 调查决定 | |||
| 调查 | 出示执法身份证件,表明执法身份。依法调查和保存证据。【展开】 | 调查笔录、证据文书【展开】 | |
| 告知 | 在作出行政处罚前,应告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。【展开】 | 告知书【展开】 | |
| 决定 | 充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳,不得因当事人申辩而加重处罚。【展开】 | 行政处罚决定书【展开】 |
设定依据
无
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。） |
| 法条（具体规定）内容 | 【第30条】从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 【第65条】【第1款】未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。【展开】 |
| 【部门规章】医疗器械经营监督管理办法 | |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械经营监督管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家市场监督管理总局令第54号 |
| 法条（具体规定）内容 | 【第4条】【第2款】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 【第58条】未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。【展开】 |
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