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指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 11110000000057840H3110246931000 | 事项类型 | 行政处罚 |
| 实施主体 | 北京市海淀区市场监督管理局 | 所属机构 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 行使层级 | 区级 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 运行系统 | 无 | 权力来源 | 上级下放 |
| 处罚的行为 | 骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可 | ||
| 处罚的种类 | 罚款、行政拘留、法律、行政法规规定的其他行政处罚 | ||
| 处罚的幅度 | 撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 | ||
| 处罚结果名称 | 处罚结果 | ||
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办理流程 查看流程图
无
| 办理环节 | 办理步骤 | 审查标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 检查立案 | |||
| 检查 | 对涉嫌违法行为进行初步核实。【展开】 | --【展开】 | |
| 立案 | 对符合立案条件的案件及时立案。【展开】 | 立案审批文书【展开】 | |
| 调查决定 | |||
| 调查 | 出示执法身份证件,表明执法身份。依法调查和保存证据。【展开】 | 调查笔录、证据文书【展开】 | |
| 告知 | 在作出行政处罚前,应告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。【展开】 | 告知书【展开】 | |
| 决定 | 充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳,不得因当事人申辩而加重处罚。【展开】 | 行政处罚决定书【展开】 |
设定依据
无
| 【法律】中华人民共和国药品管理法 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 中华人民共和国药品管理法 |
| 发布号令（文号） | 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 |
| 法条（具体规定）内容 | 【第123条】提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 【第123条】提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。【展开】 |
| 【部门规章】药品注册管理办法 | |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 药品注册管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家市场监督管理总局令第27号 |
| 法条（具体规定）内容 | 【第111条】在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。【展开】 |
| 【规范性文件】北京市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 | |
| 制定机关 | 北京市人民政府 |
|---|---|
| 依据名称 | 北京市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 |
| 发布号令（文号） | 京办字﹝2019﹞23号 |
| 法条（具体规定）内容 | 【第3条】【第1款】【第11项】市药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策、决策部署和市委有关工作要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：(十一)有关职责分工。 1.与市市场监管局的有关职责分工。市药监局负责本市药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。各区市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 2.与市卫生健康委的有关职责分工。市药监局会同市卫生健康委建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报和联合处置机制。 3.与市商务局的有关职责分工。市商务局负责拟订本市药品流通发展规划和政策，市药监局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。 4.与市公安局的有关职责分工。市公安局负责组织指导本市药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。市药监局与市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。公安机关发现涉嫌行政违法案件移送药品监督管理部门查处的，药品监督管理部门应当登记接收，并在作出决定后及时反馈行政处理结果。 5.其他部门按照确定的职责分工，承担相关的药品监督管理工作。【展开】 |
