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指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 1111010807660184973113249230001 | 服务对象 | 企业法人、事业法人、社会组织法人、其他组织 |
| 实施主体 | 北京市海淀区政务服务管理局 | 行使层级 | 区级 |
| 所属机构 | 北京市海淀区科学技术和经济信息化局；北京市海淀区市场监督管理局；北京市海淀区生态环境局 | ||
| 办理时间 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 | ||
| 办理地点 | 北京市海淀区政务服务中心： 北京市海淀区东北旺南路29号 | ||
| 受理条件 | 如果您要开一家二类、三类医疗器械生产企业，需具备以下条件：1.已办理营业执照；2.办理《医疗器械生产许可证》前，需先取得《医疗器械注册证》；3.生产出口医疗器械，需办理“出口医疗器械生产企业备案”；4.使用医疗X射线机、DR机等射线装置，需办理《辐射安全许可证》；5.建设项目符合环境影响评价要求；6.建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准。 | ||
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办理流程 查看流程图
无
| 办理环节 | 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 审查标准 | 办理结果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 申请受理 | ||||||
| 受理 | 5个工作日 | 综窗人员 | 申请材料齐全，符合法定要求，受理通过。【展开】 | 受理【展开】 | ||
| 审查与决定 | ||||||
| 决定 | 52个工作日 | 首席代表或部门负责人 | 申请材料齐全，符合法定要求，受理通过。【展开】 | 审批通过【展开】 | ||
| 颁证与送达 | ||||||
| 发证 | 10个工作日 | 综窗人员 |
| |||
| 送达方式： | 窗口领取邮寄送达 | |||||
结果名称及样本
无
| 建设项目环境影响登记表备案回执 | |
| 结果名称 | 建设项目环境影响登记表备案回执 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 批文 |
| 结果样本 | 建设项目环境影响登记表备案回执.doc |
| 有效时间 | 无时限 |
| 医疗器械出口备案表 | |
| 结果名称 | 医疗器械出口备案表 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 登记表 |
| 结果样本 | 12医疗器械出口备案表（样表）.docx |
| 有效时间 | 有效时限依据合同确定 |
| 辐射安全许可证 | |
| 结果名称 | 辐射安全许可证 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 证照 |
| 结果样本 | 结果样本-辐射安全许可证.jpg |
| 有效时间 | 五年 |
| 医疗器械生产许可证 | |
| 结果名称 | 医疗器械生产许可证 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 证照 |
| 结果样本 | 医疗器械生产许可证.bmp |
| 有效时间 | 5年 |
| 环境影响报告表的批复 | |
| 结果名称 | 环境影响报告表的批复 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 证照 |
| 结果样本 | 环境影响报告表的批复.docx |
| 有效时间 | 5年 |
| 建设工程竣工验收消防备案凭证 | |
| 结果名称 | 建设工程竣工验收消防备案凭证 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 证照 |
| 结果样本 | 建设工程竣工验收消防备案凭证样本.pdf |
| 有效时间 | 无时限 |
| 建设工程消防验收意见书 | |
| 结果名称 | 建设工程消防验收意见书 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 证照 |
| 结果样本 | 建设工程消防验收意见书样本.pdf |
| 有效时间 | 无时限 |
设定依据
无
| 【地方性法规】北京市统计条例 | |
| 制定机关 | 北京市人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 北京市统计条例 |
| 发布号令（文号） | 北京市人民代表大会常务委员会公告〔十四届〕第17号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第九条 本市建立统计调查对象基本情况调查制度。国家机关、企业事业单位和其他组织以及个体工商户等统计调查对象应当自设立之日起30个工作日内向市或者区、县人民政府统计机构报送基本情况统计资料。市和区、县人民政府统计机构应当在政务服务场所为统计调查对象报送基本情况统计资料提供指导服务。市和区、县人民政府应当加强政务服务场所建设，通过整合系统、优化流程等手段推进统一报送工作。【展开】 |
| 【行政法规】企业投资项目核准和备案管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 企业投资项目核准和备案管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令2016年第673号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第三条 对关系国家安全、涉及全国重大生产力布局、战略性资源开发和重大公共利益等项目，实行核准管理。具体项目范围以及核准机关、核准权限依照政府核准的投资项目目录执行。政府核准的投资项目目录由国务院投资主管部门会同国务院有关部门提出，报国务院批准后实施，并适时调整。国务院另有规定的，依照其规定。 对前款规定以外的项目，实行备案管理。除国务院另有规定的，实行备案管理的项目按照属地原则备案，备案机关及其权限由省、自治区、直辖市和计划单列市人民政府规定。 【展开】 |
| 【行政法规】国务院关于发布政府核准的投资项目目录（2016年本）的通知 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 国务院关于发布政府核准的投资项目目录（2016年本）的通知 |
| 发布号令（文号） | 国发〔2016〕72号 |
| 法条（具体规定）内容 | 一、企业投资建设本目录内的固定资产投资项目，须按照规定报送有关项目核准机关核准。企业投资建设本目录外的项目，实行备案管理。事业单位、社会团体等投资建设的项目，按照本目录执行。 八、由地方政府核准的项目，各省级政府可以根据本地实际情况，按照下放层级与承接能力相匹配的原则，具体划分地方各级政府管理权限，制定本行政区域内统一的政府核准投资项目目录。基层政府承接能力要作为政府管理权限划分的重要因素，不宜简单地“一放到底”。对于涉及本地区重大规划布局、重要资源开发配置的项目，应充分发挥省级部门在政策把握、技术力量等方面的优势，由省级政府核准，原则上不下放到地市级政府、一律不得下放到县级及以下政府。 【展开】 |
| 【规范性文件】北京市牌匾标识设置管理规范 | |
| 制定机关 | 北京市人力资源和社会保障局 |
|---|---|
| 依据名称 | 北京市牌匾标识设置管理规范 |
| 发布号令（文号） | 京政管字（2005）52号发布 |
| 法条（具体规定）内容 | 第七条 设置单位在设置牌匾标识之前，可到市政管理行政部门查询牌匾标识的设置要求。 【展开】 |
| 【法律】中华人民共和国环境影响评价法 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 中华人民共和国环境影响评价法 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国主席令 第二十四号 |
| 法条（具体规定）内容 | 国家对环境影响登记表实行备案管理。 【展开】 |
| 【法律】中华人民共和国环境保护法 | |
| 制定机关 | 全国人大常委会 |
|---|---|
| 依据名称 | 中华人民共和国环境保护法 |
| 发布号令（文号） | 1989年12月26日主席令第二十二号，2014年4月24日主席令第九号修改 |
| 法条（具体规定）内容 | 第十九条 编制有关开发利用规划，建设对环境有影响的项目，应当依法进行环境影响评价。 未依法进行环境影响评价的开发利用规划，不得组织实施；未依法进行环境影响评价的建设项目，不得开工建设。 【展开】 |
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令第650号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证 【展开】 |
| 【部门规章】医疗器械生产监督管理办法 | |
| 制定机关 | 原国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械生产监督管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理总局令第7号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。 第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。 第十五条 生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。 第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。 第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。 第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。【展开】 |
| 【法律】《中华人民共和国放射性污染防治法》 | |
| 制定机关 | 全国人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 《中华人民共和国放射性污染防治法》 |
| 发布号令（文号） | 2003年6月28日主席令第六号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第二十八条：生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。转让、进口放射性同位素和射线装置的单位以及装备有放射性同位素的仪表的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定办理有关手续。 【展开】 |
收费标准及依据
是否收费：否
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