加入收藏
手机查看
指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 11110000000057840H3110246595000 | 事项类型 | 行政处罚 |
| 实施主体 | 北京市海淀区市场监督管理局 | 所属机构 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 行使层级 | 区级 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 运行系统 | 无 | 权力来源 | 无 |
| 处罚的行为 | 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； | ||
| 处罚的种类 | 警告、罚款、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照 | ||
| 处罚的幅度 | 责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证 | ||
| 处罚结果名称 | 处罚结果 | ||
显示更多
办理流程 查看流程图
无
| 办理环节 | 办理步骤 | 审查标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 检查立案 | |||
| 检查 | 对涉嫌违法行为进行初步核实。【展开】 | --【展开】 | |
| 立案 | 对符合立案条件的案件及时立案。【展开】 | 立案审批文书【展开】 | |
| 调查决定 | |||
| 调查 | 出示执法身份证件,表明执法身份。依法调查和保存证据。【展开】 | 调查笔录、证据文书【展开】 | |
| 告知 | 在作出行政处罚前,应告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。【展开】 | 告知书【展开】 | |
| 决定 | 充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳,不得因当事人申辩而加重处罚。【展开】 | 行政处罚决定书【展开】 |
设定依据
无
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例2016版 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例2016版 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令第276号 |
| 法条（具体规定）内容 | 【第32条】【第1款】医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 【第32条】【第2款】【第1项】记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 【第32条】【第2款】【第2项】记录事项包括：（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； 【第32条】【第2款】【第3项】记录事项包括：（三）生产企业的名称； 【第32条】【第2款】【第4项】记录事项包括：（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； 【第32条】【第2款】【第5项】记录事项包括：（五）相关许可证明文件编号等。 【第32条】【第3款】进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 【第68条】【第1款】【第3项】有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；【展开】 |
| 【部门规章】医疗器械经营监督管理办法 | |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械经营监督管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家市场监督管理总局令第54号 |
| 法条（具体规定）内容 | 【第32条】【第1款】医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 【第61条】【第1款】【第2项】有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。【展开】 |
咨询
投诉
建议
办件查询
快递查询
