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指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 11110000000057840H3110246618000 | 事项类型 | 行政处罚 |
| 实施主体 | 北京市海淀区市场监督管理局 | 所属机构 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 行使层级 | 区级 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 运行系统 | 无 | 权力来源 | 无 |
| 处罚的行为 | 经营第二类医疗器械未按规定进行备案逾期不改 | ||
| 处罚的种类 | 罚款、法律、行政法规规定的其他行政处罚 | ||
| 处罚的幅度 | 责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 | ||
| 处罚结果名称 | 处罚结果 | ||
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办理流程 查看流程图
无
| 办理环节 | 办理步骤 | 审查标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 检查立案 | |||
| 检查 | 对涉嫌违法行为进行初步核实。【展开】 | --【展开】 | |
| 立案 | 对符合立案条件的案件及时立案。【展开】 | 立案审批文书【展开】 | |
| 调查决定 | |||
| 调查 | 出示执法身份证件,表明执法身份。依法调查和保存证据。【展开】 | 调查笔录、证据文书【展开】 | |
| 告知 | 在作出行政处罚前,应告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。【展开】 | 告知书【展开】 | |
| 决定 | 充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳,不得因当事人申辩而加重处罚。【展开】 | 行政处罚决定书【展开】 |
设定依据
无
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。） |
| 法条（具体规定）内容 | 第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械； （二）未经备案从事第一类医疗器械生产； （三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； （四）已经备案的资料不符合要求。 【展开】 |
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