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指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 1111010807660184973113249228002 | 服务对象 | 企业法人、事业法人、非法人企业 |
| 实施主体 | 北京市海淀区政务服务管理局 | 行使层级 | 区级 |
| 所属机构 | 北京市海淀区统计局；北京市海淀区市场监督管理局；北京市海淀区生态环境局；北京市海淀区消防救援支队 | ||
| 办理时间 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 | ||
| 办理地点 | 北京市海淀区政务服务中心： 北京市海淀区东北旺南路29号 | ||
| 受理条件 | 如果您要开一家二类医疗器械经营企业，需具备以下条件：1.已办理营业执照；2.开展医疗器械网络销售，需办理“医疗器械网络销售备案办理”；3.建设项目符合环境影响评价要求；4.建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准；5.经营面积大于300㎡，需在开业前通过公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查。 | ||
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办理流程 查看流程图
无
| 办理环节 | 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 审查标准 | 办理结果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 申请受理 | ||||||
| 受理 | 0个工作日 | 综窗人员 | 申请材料齐全，符合法定要求，受理通过。【展开】 | 受理【展开】 | ||
| 审查与决定 | ||||||
| 决定 | 7个工作日 | 首席代表或部门负责人 | 申请材料齐全，符合法定要求，受理通过。【展开】 | 审批通过【展开】 | ||
| 颁证与送达 | ||||||
| 发证 | 0个工作日 | 综窗人员 |
| |||
| 送达方式： | 窗口领取邮寄送达 | |||||
结果名称及样本
无
| 建设项目环境影响登记表备案回执 | |
| 结果名称 | 建设项目环境影响登记表备案回执 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 登记表 |
| 结果样本 | 结果样本.txt |
| 有效时间 | 无时限 |
| 公众聚集场所使用、营业前消防安全检查合格证 | |
| 结果名称 | 公众聚集场所使用、营业前消防安全检查合格证 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 其他 |
| 结果样本 | 公众聚集场所投入使用营业前消防安全检查合格证结果样本.jpg |
| 有效时间 | 无时限 |
| 第二类医疗器械经营备案凭证 | |
| 结果名称 | 第二类医疗器械经营备案凭证 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 其他（凭证） |
| 结果样本 | 结果样本-第二类医疗器械经营备案凭证.jpg |
| 有效时间 | 无时限 |
设定依据
无
| 【地方性法规】北京市统计条例 | |
| 制定机关 | 北京市人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 北京市统计条例 |
| 发布号令（文号） | 北京市人民代表大会常务委员会公告〔十四届〕第17号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第九条 本市建立统计调查对象基本情况调查制度。国家机关、企业事业单位和其他组织以及个体工商户等统计调查对象应当自设立之日起30个工作日内向市或者区、县人民政府统计机构报送基本情况统计资料。市和区、县人民政府统计机构应当在政务服务场所为统计调查对象报送基本情况统计资料提供指导服务。市和区、县人民政府应当加强政务服务场所建设，通过整合系统、优化流程等手段推进统一报送工作。 【展开】 |
| 【法律】中华人民共和国环境影响评价法 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 中华人民共和国环境影响评价法 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国主席令 第二十四号 |
| 法条（具体规定）内容 | 国家对环境影响登记表实行备案管理。 【展开】 |
| 【法律】中华人民共和国环境保护法 | |
| 制定机关 | 全国人大常委会 |
|---|---|
| 依据名称 | 中华人民共和国环境保护法 |
| 发布号令（文号） | 1989年12月26日主席令第二十二号，2014年4月24日主席令第九号修改 |
| 法条（具体规定）内容 | 第十九条 编制有关开发利用规划，建设对环境有影响的项目，应当依法进行环境影响评价。 未依法进行环境影响评价的开发利用规划，不得组织实施；未依法进行环境影响评价的建设项目，不得开工建设。 【展开】 |
| 【地方性法规】北京市牌匾标识设置管理规范 | |
| 制定机关 | 北京市人力资源和社会保障局 |
|---|---|
| 依据名称 | 北京市牌匾标识设置管理规范 |
| 发布号令（文号） | 京政管字（2005）52号发布 |
| 法条（具体规定）内容 | 第七条 设置单位在设置牌匾标识之前，可到市政管理行政部门查询牌匾标识的设置要求。 【展开】 |
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令第650号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 【展开】 |
| 【部门规章】医疗器械网络销售监督管理办法 | |
| 制定机关 | 原国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械网络销售监督管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理总局令第38号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。 【展开】 |
| 【规范性文件】北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行） | |
| 制定机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
|---|---|
| 依据名称 | 北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行） |
| 发布号令（文号） | 京食药监药械〔2018〕10号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第六条 从事医疗器械网络销售的企业，通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《医疗器械网络销售信息表》，并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。 区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》（试行）的要求，开展现场检查，并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局，依法向社会公开。 第七条 医疗器械网络销售备案事项发生变化的，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》，并提交至区食品药品监督管理局或直属分局变更备案。 【展开】 |
收费标准及依据
是否收费：否
