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指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 11110110MB0168751B3113249230002 | 服务对象 | 企业法人、事业法人、非法人企业 |
| 实施主体 | 北京市顺义区政务服务管理局 | 行使层级 | 区级 |
| 所属机构 | 北京市顺义区政务服务管理局 | ||
| 办理时间 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 | ||
| 办理地点 | 北京市顺义区政务服务中心：北京市顺义区复兴东街3号院 | ||
| 受理条件 | 如果您要开一家一类医疗器械生产企业，需具备以下条件：1.已办理营业执照；2.生产出口医疗器械，需办理“出口医疗器械生产企业备案”；3.建设项目符合环境影响评价要求；4.建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准。 | ||
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办理流程 查看流程图
无
| 办理环节 | 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 审查标准 | 办理结果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 申请受理 | ||||||
| 受理 | 5个工作日 | 综窗人员 | 申请材料齐全，符合法定要求，受理通过。【展开】 | 受理【展开】 | ||
| 审查与决定 | ||||||
| 决定 | 30个工作日 | 首席代表或部门负责人 | 申请材料齐全，符合法定要求，受理通过。【展开】 | 审批通过【展开】 | ||
| 颁证与送达 | ||||||
| 发证 | 10个工作日 | 综窗人员 |
| |||
| 送达方式： | 窗口领取 | |||||
结果名称及样本
无
| 北京市生态环境局关于XX项目环境影响报告书的批复 | |
| 结果名称 | 北京市生态环境局关于XX项目环境影响报告书的批复 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 批文 |
| 结果样本 | 结果样本-北京市生态环境局关于XX项目环境影响报告书的批复.docx |
| 有效时间 | 无时限 |
| 《第一类医疗器械备案凭证》 | |
| 结果名称 | 《第一类医疗器械备案凭证》 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 其他（凭证） |
| 结果样本 | 第一类医疗器械备案凭证.docx |
| 有效时间 | 无时限 |
| 《第一类医疗器械生产备案凭证》 | |
| 结果名称 | 《第一类医疗器械生产备案凭证》 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 其他（凭证） |
| 结果样本 | 结果样本-《第一类医疗器械生产备案凭证》.docx |
| 有效时间 | 无时限 |
| 医疗器械出口备案表 | |
| 结果名称 | 医疗器械出口备案表 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 登记表 |
| 结果样本 | 12医疗器械出口备案表（样表）.docx |
| 有效时间 | 无时限 |
设定依据
无
| 【地方性法规】北京市统计条例 | |
| 制定机关 | 北京市人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 北京市统计条例 |
| 发布号令（文号） | 北京市人民代表大会常务委员会公告〔十四届〕第17号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第九条 本市建立统计调查对象基本情况调查制度。国家机关、企业事业单位和其他组织以及个体工商户等统计调查对象应当自设立之日起30个工作日内向市或者区、县人民政府统计机构报送基本情况统计资料。市和区、县人民政府统计机构应当在政务服务场所为统计调查对象报送基本情况统计资料提供指导服务。市和区、县人民政府应当加强政务服务场所建设，通过整合系统、优化流程等手段推进统一报送工作。【展开】 |
| 【行政法规】企业投资项目核准和备案管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 企业投资项目核准和备案管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令2016年第673号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第三条 对关系国家安全、涉及全国重大生产力布局、战略性资源开发和重大公共利益等项目，实行核准管理。具体项目范围以及核准机关、核准权限依照政府核准的投资项目目录执行。政府核准的投资项目目录由国务院投资主管部门会同国务院有关部门提出，报国务院批准后实施，并适时调整。国务院另有规定的，依照其规定。 对前款规定以外的项目，实行备案管理。除国务院另有规定的，实行备案管理的项目按照属地原则备案，备案机关及其权限由省、自治区、直辖市和计划单列市人民政府规定。【展开】 |
| 【行政法规】国务院关于发布政府核准的投资项目目录（2016年本）的通知 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 国务院关于发布政府核准的投资项目目录（2016年本）的通知 |
| 发布号令（文号） | 国发〔2016〕72号 |
| 法条（具体规定）内容 | 一、企业投资建设本目录内的固定资产投资项目，须按照规定报送有关项目核准机关核准。企业投资建设本目录外的项目，实行备案管理。事业单位、社会团体等投资建设的项目，按照本目录执行。 八、由地方政府核准的项目，各省级政府可以根据本地实际情况，按照下放层级与承接能力相匹配的原则，具体划分地方各级政府管理权限，制定本行政区域内统一的政府核准投资项目目录。基层政府承接能力要作为政府管理权限划分的重要因素，不宜简单地“一放到底”。对于涉及本地区重大规划布局、重要资源开发配置的项目，应充分发挥省级部门在政策把握、技术力量等方面的优势，由省级政府核准，原则上不下放到地市级政府、一律不得下放到县级及以下政府。【展开】 |
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令第650号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。【展开】 |
| 【规范性文件】国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 | |
| 制定机关 | 国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号 |
| 法条（具体规定）内容 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下： 一、第一类医疗器械备案 （一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 （二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。 （三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。 备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。 （四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。 （五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。 （六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。 （七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。 （八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。 （九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。 （十）第一类医疗器械备案号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。 二、已获准注册和已受理注册项目的处理 （一）已获准注册项目的处理 2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。 2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。 （二）已受理注册申请项目的处理 2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。 产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。 特此公告。【展开】 |
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令第650号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。【展开】 |
| 【规范性文件】国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 | |
| 制定机关 | 国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号 |
| 法条（具体规定）内容 | 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下： 一、第一类医疗器械生产备案 （一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。 接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。 第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 （二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。 二、第二类医疗器械经营备案 （一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。 接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 （二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。 （三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 特此公告。【展开】 |
| 【行政法规】医疗器械生产监督管理办法 | |
| 制定机关 | 原国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械生产监督管理办法 |
| 发布号令（文号） | 家食品药品监督管理总局令第7号 |
| 法条（具体规定）内容 | 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。（国家食品药品监督管理总局令第7号第七十条）【展开】 |
| 【法律】中华人民共和国环境影响评价法 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 中华人民共和国环境影响评价法 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国主席令 第二十四号 |
| 法条（具体规定）内容 | 国家对环境影响登记表实行备案管理。【展开】 |
| 【法律】中华人民共和国环境保护法 | |
| 制定机关 | 全国人大常委会 |
|---|---|
| 依据名称 | 中华人民共和国环境保护法 |
| 发布号令（文号） | 1989年12月26日主席令第二十二号，2014年4月24日主席令第九号修改 |
| 法条（具体规定）内容 | 第十九条 编制有关开发利用规划，建设对环境有影响的项目，应当依法进行环境影响评价。 未依法进行环境影响评价的开发利用规划，不得组织实施；未依法进行环境影响评价的建设项目，不得开工建设。【展开】 |
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