我要开办医疗器械经营企业

我要开三类医疗器械经营企业

“我要开三类医疗器械企业（300㎡以下，不含地下空间）”主题流程图

提示：如需设置牌匾标识应当符合《北京市牌匾标识设置规范》

【受理条件】

1、应具有一处合法的具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所及具备贮存条件的库房，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”），地址须位于地上（不包含任何地下空间）；
2.设有与其经营规模匹配的质量管理机构或管理人员；
3.具备与您经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
4.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；
5.如只申请二类医疗器械经营备案的企业，不得销售三类医疗器械。若同时申请二类与三类医疗器械，不重复提交材料。
新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。（个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人））
新设立的法人单位（公司企业、不含个体户）或单位基本信息发生变更的，需向统计部门主动报送统计基本信息。
如发行预付费卡应按照《单用途商业预付卡管理办法（试行）》规定，办理《单用途商业预付卡发卡企业备案》
非独立的用水户不需要办理《对用水指标进行核定与调整》
第三类医疗器械经营许可：由受委托人代为提出申请时，还需提供被委托人身份证复印件。

第三类医疗器械经营许可

第二类医疗器械经营备案凭证办理

（办事人自选）

基本单位名录库维护

（企业性质非个体需办理）

对用水指标进行核定与调整

（非必须办理）

医疗器械网络销售备案办理

第三类医疗器械经营许可

【受理条件】：	1.应具有一处合法的具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所及具备贮存条件的库房，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”），地址须位于地上（不包含任何地下空间）；
	2.设有与其经营规模匹配的质量管理机构或管理人员；
	3.具备与您经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
	4.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；
	5.如只申请二类医疗器械经营备案的企业，不得销售三类医疗器械。若同时申请二类与三类医疗器械，不重复提交材料。
	新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。（个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人））
【涉及部门】：	北京市丰台区市场监督管理局
【办结时限】：	法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：5个工作日。
【办事结果】：	《医疗器械经营许可证》结果样本
【材料清单】
1.医疗器械经营许可申请表
2.营业执照
3.法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5.质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
6.对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
7.组织机构与部门设置说明
8.经营场所的地理位置图
9.经营场所的平面图（注明面积）
10.库房的地理位置图
11.库房的平面图（注明面积）
12.库房的产权证明及使用权证明
13.委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件
14.委托贮存的，应提交被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件
15.经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
16.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
17.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
18.授权委托书

第二类医疗器械经营备案凭证办理

【受理条件】：	若售卖第二类医疗器械需办理此事项。
【涉及部门】：	北京市丰台区市场监督管理局
【办结时限】：	法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日
【办事结果】：	《第二类医疗器械经营备案凭证》结果样本
【材料清单】
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照
3.法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5.质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
6.对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
7.组织机构与部门设置说明
8.经营场所的地理位置图
9.经营场所的平面图（注明面积）
10.库房的地理位置图
11.库房的平面图（注明面积）
12.库房的产权证明及使用权证明
13.委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件
14.委托贮存的，应提交被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件
15.经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
16.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有））
17.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
18.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》

基本单位名录库维护

【受理条件】：	新设立的法人单位（公司企业、不含个体户）或单位基本信息发生变更的，需向统计部门主动报送统计基本信息。
【涉及部门】：	北京市丰台区统计局。
【办结时限】：	法定办结时限：0个工作日（即时受理）；
	承诺办结时限：0个工作日（即时受理）。
【办事结果】：	北京市基本单位名录库系统完成数据维护
【材料清单】
1.法人单位基本情况（甲表）（办理单位新建的法人单位，请填写此表）
2.办理单位新建的产业活动单位，请填写产业活动单位基本情况（乙表）

对用水指标进行核定与调整

【受理条件】：	非独立的用水户不需要办理对用水指标进行核定与调整。此事项为非必须办理事项。
【涉及部门】：	北京市丰台区水务局。
【办结时限】：	法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：12个工作日。
【办事结果】：	《丰台区水务局行政许可事项决定书》结果样本
【材料清单】
1.水行政事项申请表
2.关于重新核定用水计划或调整XX年度用水指标的申请（函）（附调整或重新核定水指标的证明或支撑性文件）
3.申请核定的还需提交：北京市公共生活用水单位用水情况表
4.重新调整时还需提交：指标调整信息汇总表

医疗器械网络销售备案办理

【受理条件】：	若通过网络销售医疗器械需办理此事项。
【涉及部门】：	北京市丰台区市场监督管理局。
【办结时限】：	法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
【办事结果】：	北京市药品监督管理局网站公示备案结果
【材料清单】
1.《医疗器械网络销售信息表》
2.营业执照、法定代表人身份证、医疗器械经营许可证（或医疗器械生产许可证或第二类医疗器械经营备案凭证）
3.申请企业属于自建类网站的，应提交：互联网药品信息服务资格证书
4.申请企业属于自建类网站的，应提交：电信业务经营许可证（如有）
5.申请企业属于自建类网站的，应提交：非经营性互联网信息服务备案说明（非经营性互联网信息服务备案说明即ICP备案截屏及网站介绍）
6.申请企业属于入驻类网站的，应提交：所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议
7.申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交：授权委托书

我要开二类医疗器械经营企业

“我要开二类医疗器械企业（300㎡以下，不含地下空间）”主题流程图

提示：如需设置牌匾标识应当符合《北京市牌匾标识设置规范》

【受理条件】

1.应具有一处合法的具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所及具备贮存条件的库房，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”），地址须位于地上（不包含任何地下空间）；
2.设有与其经营规模匹配的质量管理机构或管理人员；
3.具备与您经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
4.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；
5.如只申请二类医疗器械经营备案的企业，不得销售三类医疗器械。若同时申请二类与三类医疗器械，不重复提交材料。
新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。（个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人））
新设立的法人单位（公司企业、不含个体户）或单位基本信息发生变更的，需向统计部门主动报送统计基本信息。
如发行预付费卡应按照《单用途商业预付卡管理办法（试行）》规定，办理《单用途商业预付卡发卡企业备案》
非独立的用水户不需要办理《对用水指标进行核定与调整》
第二类医疗器械经营备案：由受委托人代为提出申请时，还需提供被委托人身份证复印件。

第二类医疗器械经营备案凭证办理

医疗器械网络销售备案办理

基本单位名录库维护

（企业性质非个体需办理）

对用水指标进行核定与调整

（非必须办理）

第二类医疗器械经营备案凭证办理

【受理条件】：	1、应具有一处合法的具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所及具备贮存条件的库房，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”），地址须位于地上（不包含任何地下空间）；
	2.设有与其经营规模匹配的质量管理机构或管理人员；
	3.具备与您经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
	4.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；
	5.如只申请二类医疗器械经营备案的企业，不得销售三类医疗器械。若同时申请二类与三类医疗器械，不重复提交材料。
	新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。（个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人））
【涉及部门】：	北京市丰台区市场监督管理局
【办结时限】：	法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日
【办事结果】：	《第二类医疗器械经营备案凭证》结果样本
【材料清单】
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照
3.法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5.质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
6.对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
7.组织机构与部门设置说明
8.经营场所的地理位置图
9.经营场所的平面图（注明面积）
10.库房的地理位置图
11.库房的平面图（注明面积）
12.库房的产权证明及使用权证明
13.委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件
14.委托贮存的，应提交被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件
15.经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
16.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有））
17.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
18.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》

医疗器械网络销售备案办理

【受理条件】：	若通过网络销售医疗器械需办理此事项。
【涉及部门】：	北京市丰台区市场监督管理局。
【办结时限】：	法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日
【办事结果】：	北京市药品监督管理局网站公示备案结果
【材料清单】
1.《医疗器械网络销售信息表》
2.营业执照、法定代表人身份证、医疗器械经营许可证（或医疗器械生产许可证或第二类医疗器械经营备案凭证）
3.申请企业属于自建类网站的，应提交：互联网药品信息服务资格证书
4.申请企业属于自建类网站的，应提交：电信业务经营许可证（如有）
5.申请企业属于自建类网站的，应提交：非经营性互联网信息服务备案说明（非经营性互联网信息服务备案说明即ICP备案截屏及网站介绍）
6.申请企业属于入驻类网站的，应提交：所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议
7.申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交提交：授权委托书

基本单位名录库维护

【受理条件】：	新设立的法人单位（公司企业、不含个体户）或单位基本信息发生变更的，需向统计部门主动报送统计基本信息。
【涉及部门】：	北京市丰台区统计局。
【办结时限】：	法定办结时限：0个工作日（即时受理）；
	承诺办结时限：0个工作日（即时受理）。
【办事结果】：	北京市基本单位名录库系统完成数据维护
【材料清单】
1.法人单位基本情况（甲表）（办理单位新建的法人单位，请填写此表）
2.办理单位新建的产业活动单位，请填写产业活动单位基本情况（乙表）

对用水指标进行核定与调整

【受理条件】：	非独立的用水户不需要办理对用水指标进行核定与调整。此事项为非必须办理事项。
【涉及部门】：	北京市丰台区水务局。
【办结时限】：	法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：12个工作日。
【办事结果】：	《丰台区水务局行政许可事项决定书》结果样本
【材料清单】
1.水行政事项申请表
2.关于重新核定用水计划或调整XX年度用水指标的申请（函）（附调整或重新核定水指标的证明或支撑性文件）
3.申请核定的还需提交：北京市公共生活用水单位用水情况表
4.重新调整时还需提交：指标调整信息汇总表