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北京市药品监督管理局
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案
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市药监局
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北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心 法定工作日: 上午08:30 - 12:00、下午12:00 - 17:30； 周六：上午：08:30 - 12:30（需预约）；法定节假日不对外服务。 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)
第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。（来源：《中华人民共和国中医药法》） 1．申报事项正确； 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章符合要求； 3．证明性文件齐全、有效； 4．电子及纸质版申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求； 5．申请人具备相应的申报资质。
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政务服务> 办事指南

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

北京市

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    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：自资料接收之日起20个工作日（不超过30个自然日）。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

自资料接收之日起20个工作日（不超过30个自然日）。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施机构 服务对象
事项类型 其他行政权力 办理形式
受理条件 第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。（来源：《中华人民共和国中医药法》） 1．申报事项正确； 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章符合要求； 3．证明性文件齐全、有效； 4．电子及纸质版申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求； 5．申请人具备相应的申报资质。
办理时间和地点 北京市政务服务中心 法定工作日: 上午08:30 - 12:00、下午12:00 - 17:30； 周六：上午：08:30 - 12:30（需预约）；法定节假日不对外服务。 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式
业务办理项编码 111100000000271742211104602000000 进驻大厅类型
委托部门 无 中介服务 有
办理项行使层级 物流快递 是
预约办理 数量限制 无
通办范围 无 特定程序 无
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申请材料总要求依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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申请材料总要求依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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