港澳台医药产品一次性进口

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北京市药品监督管理局

港澳台医药产品一次性进口

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市药监局

110000000000

北京市药品监督管理局

北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )

北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求通过网办形式提交电子材料，大厅提供帮办服务）北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口（按照国家药监局要求通过网办形式提交电子材料，大厅提供帮办服务）

一、适用范围：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; （二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。（来源：总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告） 1．申报事项正确。 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。 5．申请人具备相应的申报资质。 6．不适用于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品的一次性进口申请。

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政务服务> 办事指南

港澳台医药产品一次性进口

北京市

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承诺件

办件类型
0

到现场次数
20工作日

法定办结时限
10工作日

承诺办结时限

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办件评价

5.0

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体	北京市药品监督管理局	服务对象	企业法人、事业法人、非法人企业
事项类型	行政许可	办理形式	窗口办理、网上办理
受理条件	一、适用范围：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; （二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。（来源：总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告） 1．申报事项正确。 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。 5．申请人具备相应的申报资质。 6．不适用于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品的一次性进口申请。
办理时间	北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点	北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求通过网办形式提交电子材料，大厅提供帮办服务）北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口（按照国家药监局要求通过网办形式提交电子材料，大厅提供帮办服务）查看详情
咨询方式	咨询电话： (010)89150290【展开】咨询窗口地址：北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式	投诉监督电话： (010)12345【展开】投诉窗口地址：北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】
基本编码	000172103006	事项编码	1111000000002717422000172103006
业务办理项编码	111100000000271742200017210300603	进驻大厅类型	政务服务中心
权力来源	上级委托	网上支付	否
所属机构	北京市药品监督管理局	委托部门	无
联办机构	无	实施主体性质	法定机关
办理进程查询途径	电话查询：(010)89150280
行使层级	市级	运行系统	国家级垂管系统
物流快递	是	办理方式	自办件
预约办理	无	数量限制	无
中介服务	无	权限划分	无
通办范围	全市	特别程序	无
行使内容

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常见问题

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收起

我选好了重选条件

无

序号	材料名称	材料来源	材料必要性	数量要求	介质要求	表格及样例下载	受理标准	提供材料依据	其他要求
申请材料总要求

线上办理线下办理

序号	材料名称	材料来源	材料必要性	数量要求	介质要求	表格及样例下载	受理标准	提供材料依据	其他要求
一、申请表格
（一）	进口药品批件-申请表	申请人自备	必要	原件1份	表格类；电子	样表下载空表下载	（1）须从国家药品监督管理局官网下载填表程序并安装在电脑上，按照填表说明填写、修改、保存、打印；纸质表格连同该软件生成的RVT格式的电子表格一并提交，核对电子文档和纸质文档的数据核对码，应一致；需原件1份；（2）法人代表签字栏应由申请机构法定代表人签字（手签）；法定代表人授权他人签字的，应附法定代表人签字及加盖单位公章的授权委托书；申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致；申请表需加盖骑缝章；（3）需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】	《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）》【展开】	《进口药品批件-申请表》需要登录国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)，按照填表说明填写、修改、保存。【展开】
二、申报资料项目及其说明
（一）	合法登记文件	政府部门核发来源说明>	必要	正本原件1份（正本原件仅供查验）	结果文书类；电子	样例下载	1. 包括营业执照、组织机构代码证等。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。 2. 文件完整、清晰，在有效期内，加盖企业公章。 3. 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】	《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）》【展开】	如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记文件复印件及委托文件。【展开】
（二）	企业申请报告	申请人自备	必要	原件1份	文本类；电子	样例下载	1. 内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。 2.申请人属于委托代理的，由委托方提供。不适用于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品的一次性进口申请。 3. 内容完整、清晰，加盖企业公章。 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】	《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）》【展开】	内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。申请人属于委托代理的，由委托方提供。【展开】
（三）	拟进口对照药品的国外获准上市证明材料	申请人自备	必要	复印件1份	文本类；电子	样例下载	1. 可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等 2. 材料信息真实、完整、清晰，加盖企业公章。 3. 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】	《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）》【展开】	可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等。【展开】
（四）	委托方研发机构或生产企业所在地省级药品监管部门出具的审查意见表	申请人自备	非必要	原件1份	文本类；电子	样例下载	1. 申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级药品监管部门出具的审查意见表。 2. 信息真实、完整、清晰，有省级药品监管部门的公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】	《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）》【展开】	申请人属于委托代理的【展开】
三	法定代表人授权委托书	申请人自备	必要	原件1份	文本类；电子	样例下载	1.信息填写真实、完整、清晰，按要求签字并加盖公章。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】	《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）》【展开】	【展开】
申请材料总要求

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查看流程图

无

申请与受理1

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
受理	2个工作日	进驻部门工作人员	符合标准的予以受理
受理	审查标准 1．申报事项正确。 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。 5．申请人具备相应的申报资质。【展开】

审查与决定2

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
决定	10个工作日	进驻部门首席代表	符合标准的予以批准
决定	审查标准 ①研制过程中所需研究用对照药品：1.申请人应为药品研发机构或药品生产企业，在研究过程中申请。2.拟一次性进口对照药品应当已在中国境外上市但境内未上市。3.拟一次性进口对照药品应当是以中国境内药品注册或者以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药。^②临床试验用生物制品参照药品：1.拟一次性进口生物制品应是用于临床试验参照药的生物制品。2.拟一次性进口生物制品应当是国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品，或国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。^③新药研究和药品注册所需样品：参照研制过程中所需研究用对照药品。1.拟一次性进口的样品应用于新药研究和药品注册。2.除用于前置检验外，其他一次性进口样品应当已在中国境外上市但境内未上市。^④再注册期间一次性进口：（一）申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。（二）申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。（三）申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。（四）申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。^【展开】

颁证与送达3

办理步骤办理时限办理人员结果名称
发证 10个工作日进驻部门工作人员
1、进口药品批件

送达方式
窗口领取公告送达邮寄送达直接送达留置送达自助柜网站下载:其他:

办理步骤	办理时限	办理人员	结果名称
发证	10个工作日	进驻部门工作人员	1、进口药品批件

送达方式
窗口领取公告送达邮寄送达直接送达留置送达自助柜网站下载:其他:

无

进口药品批件
结果名称	进口药品批件
结果文书类型	其他
结果样本	进口药品批件.pdf
有效时间	一年

无

【法律】中华人民共和国药品管理法
制定机关	全国人民代表大会常务委员会
依据名称	中华人民共和国药品管理法
发布号令（文号）	1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正　2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订
法条（具体规定）内容	第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书…… 第二十五条国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。【展开】

【法律】中华人民共和国疫苗管理法
制定机关	全国人民代表大会常务委员会
依据名称	中华人民共和国疫苗管理法
发布号令（文号）	2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过
法条（具体规定）内容	第十九条在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。第二十一条国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。……【展开】

【行政法规】中华人民共和国药品管理法实施条例
制定机关	国务院
依据名称	中华人民共和国药品管理法实施条例
发布号令（文号）	中华人民共和国国务院令第360号根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
法条（具体规定）内容	申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。【展开】

【部门规章】药品进口管理办法
制定机关	国家食品药品监督管理总局
依据名称	药品进口管理办法
发布号令（文号）	国家食品药品监督管理局令第4号
法条（具体规定）内容	进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。【展开】

是否收费：是

收费项目名称	药品注册收费
收费标准	0.2万元
收费依据	设定办理行政许可收费项目的依据：【其他规范性文件】国家食品药品监督管理总局《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）》（2020年第75号）附件1药品注册收费标准规定办理行政许可收费标准的依据：【行政法规】国务院《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）　第五十七条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
是否允许减免	否
备注	无

1、报送资料人不是法定代表人或负责人本人的如何办理？
报送资料人不是法定代表人或负责人本人的，应提交授权委托书原件1份。