境内生产药品再注册

事项类型：	行政许可	实施编码：	1111000000002717422000172103009
实施主体：	北京市药品监督管理局	行使层级：	市级
设定依据：	《中华人民共和国药品管理法》第二十四条：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书…… 第二十五条：……国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准…… 第四十条：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可…… 第六十三条：新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。第七十九条：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告…… 《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条：在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书…… 第二十一条：国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准…… 第五十八条：……生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条：申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。第四十一条：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。【展开】
权力来源：	无