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政务服务> 办事指南
北京市
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基本信息
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人、非法人企业 |
| 事项类型 | 行政许可 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
| 受理条件 | 1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印。 《医疗器械监督管理条例》 第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 | ||
| 办理时间 | 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情 | ||
| 办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情 | ||
| 咨询方式 |
咨询电话： (010)89150290【展开】 咨询窗口地址： 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】 |
||
| 投诉监督方式 | 投诉监督电话： (010)12345【展开】 |
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| 基本编码 | 000172144000 | 事项编码 | 1111000000002717422000172144000 |
| 业务办理项编码 | 111100000000271742200017214400003 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
| 所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
| 联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 办理进程查询途径 | 电话查询：(010)89150280 |
||
| 行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级自建（垂管） |
| 物流快递 | 是 | 办理方式 | 自办件 |
| 预约办理 | 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 | 数量限制 | 无 |
| 中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
| 通办范围 | 全市 | 特别程序 | 无 |
| 行使内容 | |||
请选择情形：
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情形引导
无
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 《医疗器械生产许可变更申请表》 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类；纸质或电子 | 样表下载空表下载 | 1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，应先办理完登记变更后再申请许可变更； 3.《医疗器械生产许可变更申请表》应由法定代表人签字，并加盖企业公章；所填写项目应填写齐全、准确，并与《医疗器械生产许可证》、《营业执照》内容一致。申请企业名称、法定代表人、住所变更的，通过联网核查申请人《营业执照》信息； 4.变更企业名称的，申请人统一社会信用代码未改变（即经营主体未改变）； 5.生产地址文字性变更的证明文件应为有管辖权的公安或政府相关部门出具； 6.申请事项属于市药监局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 7.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 8.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 9.申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】 | 需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】 |
| 二 | 《医疗器械生产许可证》副本 可关联电子证照，支持免提交 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 副本原件1份 | 结果文书类；纸质或电子 | 样例下载 | 1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.《副本》在有效期内； 3.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，应先办理完登记变更后再申请许可变更。 4.申请事项属于市药监局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 5.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 6.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 7.申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】 | 对2022年5月1日前核发的《医疗器械生产许可证》，提交《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）【展开】 |
| 三、申请变更企业负责人的，还应 | |||||||||
| （一） | 变更后企业负责人的身份证件 可关联电子证照，支持免提交 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类；纸质或电子 | 样例下载 | 1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.企业负责人的身份证明应有效； 3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 5.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】 | 【展开】 |
| 四、申请生产地址文字性变更的，还应 | |||||||||
| （一） | 关于生产地址文字性变更的说明材料 | 申请人自备 | 必要 | 复印件1份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，应先办理完登记变更后再申请许可变更； 3.生产地址文字性变更的证明文件应为有管辖权的公安或政府相关部门出具； 4.申请事项属于市药监局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 5.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 6.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 7.申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】 | 【展开】 |
| 五 | 《授权委托书》 | 申请人自备 | 非必要 | 原件1份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，《授权委托书》应加盖企业公章； 5.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】 | 具体办理人员不是法定代表人的，还应提交由委托人签字或者盖章的授权委托书以及委托人、委托代理人的身份证明文件。【展开】 |
| 申报材料真实性自我保证声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，《授权委托书》应加盖企业公章； 5.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】 | 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】 | 申报材料合法、真实、准确、完整和可追溯的声明，应由法定代表人签字并加盖企业公章。【展开】 | |
| 申请材料总要求 | |||||||||
无
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 受理 | 0个工作日 | 综窗人员 | 符合标准的予以受理 |
审查标准 申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 决定 | 0.5个工作日 | 进驻人员和首席代表 | 符合标准的予以批准 |
审查标准 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；^2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；^3.有保证医疗器械质量的管理制度；^4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；^5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。^【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
|---|---|---|---|
| 发证 | 10个工作日 | 综窗人员 | 1、医疗器械生产许可证 |
| 送达方式 | |||
|---|---|---|---|
 窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth | |||
无
| 医疗器械生产许可证 | |
| 结果名称 | 医疗器械生产许可证 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 证照 |
| 结果样本 | 医疗器械生产许可证.doc |
| 有效时间 | 见结果文书 |
无
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。） |
| 法条（具体规定）内容 | 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。【展开】 |
是否收费：否
| 1、注销由哪个层级机关办理 |
|---|
| 由市药监局办理 |
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主办：北京市人民政府办公厅
承办：北京市政务服务和数据管理局
版权所有：北京市人民政府网站 京ICP备05060933号
政府网站标识码：1100000088 京公网安备 11010502039640 京ICP备05060933号
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