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北京市药品监督管理局
医疗机构配制制剂品种注册
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2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
1．申报事项正确。 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。 5．申请人具备相应的申报资质。 《药品管理法》第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外……
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政务服务> 办事指南

医疗机构配制制剂品种注册

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 20工作日

    法定办结时限

  • 12工作日

    承诺办结时限

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5.0
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办件承诺办结时限说明：承诺办理时限为行政审批时限，不包括技术审评时限。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

承诺办理时限为行政审批时限，不包括技术审评时限。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、事业法人、非法人企业
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 1．申报事项正确。 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。 5．申请人具备相应的申报资质。 《药品管理法》第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外……
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172113000 事项编码 1111000000002717422000172113000
业务办理项编码 111100000000271742200017211300001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一、申请表格
（一）医疗机构制剂注册申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。申请事项：申请临床研究的选择“临床研究”，完成临床研究申报配制，或申请减免资料直接申报配制的，选择“配制”。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。申请事项：申请临床研究的选择“临床研究”，完成临床研究申报配制，或申请减免资料直接申报配制的，选择“配制”。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
或医疗机构制剂临床研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。申请事项：申请临床研究的选择“临床研究”，完成临床研究申报配制，或申请减免资料直接申报配制的，选择“配制”。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二、申报资料项目
（一）制剂名称及命名依据申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子样例下载1、内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。 2、包括：中文名、汉语拼音名、命名依据。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（二）立题目的以及该品种的市场供应情况与已有国家标准的同类品种的比较申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。 2、内容包括：处方组成、理法特色和功能主治；化学制剂应与使用相同原料药的国家药品标准收载的品种进行比较。 3、医疗机构制剂应当是市场上没有供应的品种，且不得属于《医疗机构制剂注册管理办法》第十四条列明的情形。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、文件及资料
1专利情况及其权属状态说明以及对他人的专利不构成侵权保证书申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； 2、内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2化学原料药的合法来源文件、直接接触制剂的包装资料和容器的合法来源申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、提供有效期内的原料药批准证明性文件复印件，或国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面，并加盖公章。提供原料药的销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件。 2、提供有效期内的直接接触制剂的包装材料和容器的注册证复印件，或国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面，并加盖公章。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】化学原料药的合法来源文件包括：原料药的批准文件、销售发票、检验报告书、药品标准【展开】
3中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本原件1份（正本原件仅供查验）结果文书类；纸质或电子样例下载1、申请人自行配制的：《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》在有效期内，《医疗机构制剂许可证》包括申报制剂的剂型。 2、申请人委托配制的：申请人应为“医院”类别的医疗机构，申请的制剂应为中药制剂。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】申请配制时提供提供原件或复印件以供核验，综合窗口工作人员复印1份存档【展开】
中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>必要原件1份（原件仅供查验)结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内；2、《医疗机构制剂许可证》包括申报制剂的剂型； 3、申请人委托配制的：申请人应为“医院”类别的医疗机构，申请的制剂应为中药制剂。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】申请配制时提供提供原件或复印件以供核验，综合窗口工作人员复印1份存档【展开】
医疗机构制剂临床研究批件政府部门核发来源说明>必要原件1份（原件仅供查验)结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内；2、内容真实、清晰、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】申请配制时提供提供原件或复印件以供核验，综合窗口工作人员复印1份存档【展开】
（四）产品标签、说明书样稿申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。 2、制剂说明书及标签应按《药品说明书和标签管理规定》、《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的要求撰写和设计，并附详细起草说明。说明书及标签应分页打印。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（六）配制工艺研究资料及文献资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（七）质量研究的试验资料及文献资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（八）制剂的质量标准草案及起草说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（九）制剂的稳定性试验资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（十）样品的样品自检报告书中介机构或法定机构产生来源说明>必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容完整、清晰。 2、由医疗机构或被委托单位对制剂进行检验并出具的检验报告书。检验合格。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（十一）辅料的来源及质量标准申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容完整、清晰。 2、材料应列明辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
直接接触制剂的包装资料及质量标准和容器的选择依据及质量标准申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容完整、清晰。 2、材料应列明药包材的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件。检验合格。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（十二）主要药效学试验资料及文献资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容完整、正确。 2、体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（十三）急性毒性试验资料、长期毒性试验资料、特殊安全性试验资料及文献资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容完整、正确，形式符合要求。 2、应根据药物给药途径、用药人群及制剂特点提供相应的制剂特殊安全性试验资料。如注射剂应提供过敏性、溶血性和局部刺激性试验资料；具有依赖性倾向的制剂，应提供药物依赖性试验资料；用于育龄人群的制剂，应根据其适应证或功能主治和作用特点等因素提供相应的生殖毒性试验资料；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（十四）临床研究方案及总结申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容完整、正确。2、体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
三申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰。 2、声明中的材料清单与申报材料一致。3、声明应由申报单位法定代表人签字，并加盖单位公章。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
四、委托办理的需
（一）法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰。2、应加盖单位公章。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
申请材料总要求
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准的予以受理

    审查标准

    1．申报事项正确。
    2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。
    3．证明性文件齐全、有效。
    4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。
    5．申请人具备相应的申报资质。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定12个工作日进驻人员和首席代表符合标准的予以批准

    审查标准

    1.医疗机构制剂的注册具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全性、有效性和质量可控性。^2.医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，为医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用的固定处方制剂。^3.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。^4.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。^【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、医疗机构制剂注册批件

    送达方式
    窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

无

医疗机构制剂注册批件
结果名称医疗机构制剂注册批件
结果文书类型其他
结果样本医疗机构制剂注册批件结果样本.doc
有效时间三年

无

【法律】中华人民共和国药品管理法
制定机关全国人民代表大会常务委员会
依据名称中华人民共和国药品管理法
发布号令（文号）1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正　2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订
法条（具体规定）内容医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外……【展开】

是否收费：否

1、报送资料人不是法定代表人的如何办理？
报送资料人不是法定代表人的，应提交授权委托书原件1份。

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