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01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
进口蛋白同化制剂、肽类激素审批
111100000000271742200017214000101
1111000000002717422000172140001
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f1742194-87ac-408c-afcc-fcbd1145d564
2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口
第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证……（来源：《反兴奋剂条例》） 1.申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，加盖公章的应加盖红章； 2.使用A4纸打印或复印，装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 3.申报材料中同一项目的填写应一致，表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致； 4.申请主体应为北京市辖区内进口蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位。
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https://www.singlewindow.cn/#/

政务服务> 办事指南

进口蛋白同化制剂、肽类激素审批

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 15工作日

    法定办结时限

  • 10工作日

    承诺办结时限

好差评

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、事业法人、社会组织法人、非法人企业、其他组织
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理
受理条件 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证……（来源：《反兴奋剂条例》） 1.申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，加盖公章的应加盖红章； 2.使用A4纸打印或复印，装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 3.申报材料中同一项目的填写应一致，表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致； 4.申请主体应为北京市辖区内进口蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172140001 事项编码 1111000000002717422000172140001
业务办理项编码 111100000000271742200017214000101 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 国家级垂管系统
物流快递 否 办理方式 自办件
预约办理 无 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一、药品进口申请表
（一）药品进口申请表申请人自备必要原件1份表格类；电子样表下载空表下载1.申请人需要登录“单一窗口”（https://new.singlewindow.cn）进行网上申报。 2.使用A4纸打印。表格须加盖公章。表格填写完整，准确，签字及公章清晰可辨。表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致。 3.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】申请人需要登录“单一窗口”（https://new.singlewindow.cn）进行网上申报【展开】
二、进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素或因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的与境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，应提供：
（一）、进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素或因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的应当
1购货合同申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、涉及进口的品种 3.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、涉及进口的品种【展开】
（二）、境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的应当
1药品委托加工文件申请人自备必要原件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.包括：药品委托加工合同复印件；委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；委托加工药品的包装、标签和说明书式样，包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、涉及进口的品种。 3.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】药品委托加工合同复印件；委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；委托加工药品的包装、标签和说明书式样，包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、涉及进口的品种【展开】
三、资质文件
（一）、进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），持有者如委托其他公司代理出口其药品的
1、进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素应当
进口药品注册证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
或医药产品注册证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
企业法人营业执照政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
进出口企业资格证书申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
或对外贸易经营者备案登记表政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
中华人民共和国组织机构代码证书政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
2、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送
企业法人营业执照政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
中华人民共和国组织机构代码证书政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
进口药品注册证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
或医药产品注册证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
3、持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需
委托出口函申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
（二）、因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的、接受使用单位委托代理进口的
1、因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的应当
购货合同或订单申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.也可提供订单。 3.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
蛋白同化制剂、肽类激素国内使用单位合法资质材料申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
药品使用数量的测算依据申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需使用单位出具。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
蛋白同化制剂、肽类激素进口科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.或相应主管部门的批准文件。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
2、接受使用单位委托代理进口的，需
委托代理协议申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
进口单位的企业法人营业执照政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
中华人民共和国进出口企业资格证书政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
或对外贸易经营者备案登记表政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
中华人民共和国组织机构代码证书政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
（三）、境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的应
1使用方面的文件申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.包括国内使用单位合法资质的证明文件复印件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】国内使用单位合法资质的证明文件复印件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函【展开】
2境外制药厂商的资质文件申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.包括境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记文件；所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可或有关部门出具的销售许可。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记文件；所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可或有关部门出具的销售许可【展开】
3委托代理进口协议申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》。 3.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》【展开】
4、委托方为委托代理人的，还应
委托代理人的商业登记文件申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
境外制药厂商签定的委托代理合同申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，复印件加盖公章，材料应清楚、整洁。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
四、企业真实性保证材料
（一）企业对所提供材料真实性的声明申请人自备必要原件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，加盖公章，法定代表人签字，材料应清楚、整洁。2.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】【展开】
（二）法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；电子样例下载1.使用A4规格纸张，加盖公章，法定代表人签字，材料应清楚、整洁。2.确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日国家食品药品监督管理局总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）》【展开】凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》【展开】
申请材料总要求
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准的予以受理

    审查标准

    1、按照受理标准对申报材料进行形式审查；
    2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；
    3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料；受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，于5个工作日内审查申请材料，填写补正材料通知书，告知申请人补正有关材料；
    4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定10个工作日进驻部门首席代表符合标准的予以批准

    审查标准

    1.依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；^2.用途合法。^【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、药品进口准许证

    送达方式
    窗口领取

无

药品进口准许证
结果名称药品进口准许证
结果文书类型批文
结果样本进口准许证.jpg
有效时间一年

无

【行政法规】反兴奋剂条例
制定机关国务院
依据名称反兴奋剂条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令第398号
法条（具体规定）内容进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证……【展开】

是否收费：否

1、哪些用途的蛋白同化制剂、肽类激素需要办理进口许可证？
进口供医疗使用；科研教学需要；受境外企业委托生产。

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