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01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
药品生产许可许可事项变更
111100000000271742200017210600003
1111000000002717422000172106000
0
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d96528c5-b7d1-4d8c-96c6-792be2b3400a
2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。 《药品管理法》 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。…
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政务服务> 办事指南

药品生产许可许可事项变更

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 30工作日

    法定办结时限

  • 10工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0
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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、事业法人、非法人企业
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。 《药品管理法》 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。…
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172106000 事项编码 1111000000002717422000172106000
业务办理项编码 111100000000271742200017210600003 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一、申请《药品生产许可证》拟变更许可事项，均需提供以下材料（按申请材料顺序制作目录）
（一）药品生产许可证变更申请表（许可事项）申请人自备必要原件2份表格类；纸质样表下载空表下载符合填报要求【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格【展开】
（二）药品生产许可证政府部门核发来源说明>必要副本原件1份；正本复印件1份；副本复印件1份结果文书类；纸质样例下载复印件与原件一致【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
（三）变更事项的基本情况说明（包括拟变更事项涉及的企业名称、生产地址、生产范围、生产车间、生产线，拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明）申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载符合填报条件【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
（四）企业对所提供材料真实性的声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载符合填报条件【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】提交申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺【展开】
（五）、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当
1法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载符合填报条件【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
二、拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）、拟增加或减少生产车间、拟增加或减少生产线、原址改建和扩建生产线、拟在已有生产线增加或减少委托或者受托品种的，且生产地址、生产车间、生产线有实质变化的，还应提交以下资料
（一）人员基本情况申请人自备必要复印件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件【展开】
（二）拟变更事项涉及的平面布置图申请人自备必要原件1份其他；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括：拟变更事项涉及的厂区周边环境、总平面布置图、仓储平面布置图和质量检验场所平面布置图【展开】
（三）拟变更事项生产工艺布局平面图申请人自备必要原件1份其他；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）【展开】
（四）拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
（五）拟变更事项涉及的生产剂型或主要品种的工艺流程图申请人自备必要原件1份其他；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况【展开】
（六）拟变更事项涉及的设备验证概况申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括：拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要生产和检验设备确认和验证概况；生产和检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况【展开】
（七）拟变更事项涉及的关键工序、主要生产设备及检验仪器目录申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格【展开】
（八）拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
三、拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）、拟增加或减少生产线、原址改建和扩建生产线、拟在已有生产线增加或减少委托或者受托品种，办理委托生产的，除提交第一、二项材料，还应提交以下资料（持有人办理多个品种同时委托一个受托方生产的应合并办理，应提交材料中有重复交叉的只需提交一份）
（一）委托协议和质量协议申请人自备必要复印件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
（二）持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
（三）、受托方相关材料
1受托方药品生产许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份；副本复印件1份结果文书类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
2受托方药品出厂放行规程申请人自备必要复印件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
3受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
四、拟增加或减少生产线、原址改建和扩建生产线、拟在已有生产线增加或减少委托或者受托品种，办理受托生产的，除提交第一项材料外，还应提交以下材料（接受一个委托方同时委托生产多个品种的应合并办理，应提交材料中有重复交叉的只需提交一份。）
（一）接受委托生产的条件说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括：场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明【展开】
（二）接受委托生产的人员情况材料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括：场地负责人以及生产部门主管、出厂放行人、QA主管、QC主任、车间主任、仓储主管、设备主管等依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位（需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格)【展开】
（三）接受委托生产的平面布置图申请人自备必要原件1份其他；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括：接受委托生产周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（A3及以上规格纸张）【展开】
（四）接受委托生产线的生产工艺布局平面图申请人自备必要原件1份其他；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图（A3及以上规格纸张）【展开】
（五）拟接受委托生产的说明材料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括：拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据【展开】
（六）拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图（注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况）申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
（七）接受委托生产线的设备验证概况申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括：接受委托生产线的空气净化系统、制水系统、主要生产和检验设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况【展开】
（八）关键工序、主要生产设备及检验仪器目录申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格【展开】
（九）接受委托生产药品的出厂放行规程申请人自备必要复印件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
（十）委托协议文件申请人自备必要复印件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
质量协议申请人自备必要复印件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
五、拟变更生产地址、生产车间、生产线名称等许可证载明内容，且生产地址、生产车间、生产线无实质变化的，仅提交以下资料（按申请材料顺序制作目录）
（一）药品生产许可证变更申请表（许可事项）申请人自备必要原件2份表格类；纸质样表下载空表下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格【展开】
（二）药品生产许可证政府部门核发来源说明>必要副本原件1份；正本复印件1份；副本复印件1份结果文书类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
（三）变更文件资料申请人自备必要复印件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
（四）企业对所提供材料真实性的声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺【展开】
（五）、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当
1法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
六、变更事项涉及麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品品种定点生产的，还应提供以下材料
（一）麻醉药品和精神药品定点生产批件政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
或药品类易制毒化学品生产许可批件政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质样例下载信息填写完整、准确、清晰，按要求签字并加盖公章。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】同时提交麻醉药品和精神药品生产企业审批或生产第一类中的药品类易制毒化学品审批申请的可免予提交本项资料，但应附已同时提交许可申请的说明材料。【展开】
七、拟变更药品生产场地的，除提交第一项资料外，持有人应根据所申请事项，按化学药、中药和生物制品分类提交以下材料
（一）、化学药品类提交材料
1药品批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签及其他附件。【展开】
2境内持有人及境内生产企业的药品生产许可证及其变更记录页复印件政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】药品上市许可持有人变更申报资料要求按照国家药监局《关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）的有关规定执行【展开】
3检查检验信息申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告【展开】
4修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
5药学研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。【展开】
6药理毒理研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】按照国家药品监管部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。【展开】
7临床研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供相关资料。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。【展开】
8国家药品监督管理部门规定的情况材料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】按照国家药品监督管理部门的具体规定执行【展开】
（二）、中药类提交材料
1药品注册证及其附件的复印件政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。【展开】
2境内持有人及境内生产企业的药品生产许可证及其变更记录页政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
3检查检验信息申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。【展开】
4立题目的和依据申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】需要详细说明药品变更的目的和依据。【展开】
5修订的药品说明书样稿及药品标签样稿并附详细修订说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。【展开】
6药学研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。【展开】
7药理毒理研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。【展开】
8临床研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。【展开】
9产品安全性资料综述申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。【展开】
（三）、生物制品类提交材料
1药品批准文件及其附件的复印件政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺（即制造及检定规程）、说明书、标签及其他附件。【展开】
2境内持有人及境内生产企业的药品生产许可证及其变更记录页政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）的有关规定执行。【展开】
3检查检验信息申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。【展开】
4修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿并附详细修订说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】【展开】
5药学研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】按照国家药品监管部门公布的已上市生物制品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。【展开】
6药理毒理研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】按照国家药品监管部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。【展开】
7临床研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】按照国家药品监管部门公布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供相关资料。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。【展开】
8国家药品监管部门规定的情况材料申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。【展开】《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年 第8号）附件1《药品上市后变更管理办法（试行）》【展开】按照国家药品监督管理部门的具体规定执行【展开】
申请材料总要求
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准的予以受理

    审查标准

    1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。
    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定10个工作日进驻人员和首席代表符合标准的予以批准

    审查标准

    1.药品上市许可持有人自行生产的和药品生产企业接受委托生产的应当符合以下条件：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（2）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（4）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（5）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
    从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（1）具备适度规模和足够的产能储备；（2）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（3）符合疾病预防、控制需要。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。^ 2. 药品上市许可持有人委托他人生产制剂的，应当具备下列条件：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（2）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（3）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求;(4)与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。
    疫苗委托生产的按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》相关规定执行。
    国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。^    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、中华人民共和国药品生产许可证

    送达方式
    窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

无

中华人民共和国药品生产许可证
结果名称中华人民共和国药品生产许可证
结果文书类型证照
结果样本中华人民共和国药品生产许可证结果样本.JPG
有效时间见结果文书

无

【行政法规】中华人民共和国药品管理法实施条例
制定机关国务院
依据名称中华人民共和国药品管理法实施条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令第360号 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
法条（具体规定）内容第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。…… 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；…… 第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》……【展开】
【法律】中华人民共和国疫苗管理法
制定机关全国人民代表大会常务委员会
依据名称中华人民共和国疫苗管理法
发布号令（文号）2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过
法条（具体规定）内容国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证……【展开】
【法律】中华人民共和国药品管理法
制定机关全国人民代表大会常务委员会
依据名称中华人民共和国药品管理法
发布号令（文号）1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正　2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订
法条（具体规定）内容从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。……【展开】

是否收费：否

1、药品生产许可证办理需要经信委审批吗？
办理药品生产许可证需要符合行业政策，需到经信委立项

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