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01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
医疗器械广告审查
111100000000271742200013112300001
1111000000002717422000131123000
0
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30cfe3de-ad76-4ab4-9afa-fdc976db40f6
2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
《中华人民共和国广告法》第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。1、申请材料齐全、有效、完整、清晰，需加盖公章的应加盖红章，要求签字的需手写签字； 2、选择线下办理的，申报材料应使用A4纸打印或复印，并整理成册； 3、选择全程网办的，申报材料除广告样件外应在纸质材料基础上分别扫描PDF文件后上传，广告样件按照格式要求进行上传即可； 4、申报主体应符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局第21号令）第十二条有关规定； 5、受理机关应符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局第21号令）第十三条有关规定；
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政务服务> 办事指南

医疗器械广告审查

北京市

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    办件类型

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    法定办结时限

  • 10工作日

    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、事业法人、社会组织法人、非法人企业、其他组织
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 《中华人民共和国广告法》第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。1、申请材料齐全、有效、完整、清晰，需加盖公章的应加盖红章，要求签字的需手写签字； 2、选择线下办理的，申报材料应使用A4纸打印或复印，并整理成册； 3、选择全程网办的，申报材料除广告样件外应在纸质材料基础上分别扫描PDF文件后上传，广告样件按照格式要求进行上传即可； 4、申报主体应符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局第21号令）第十二条有关规定； 5、受理机关应符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局第21号令）第十三条有关规定；
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000131123000 事项编码 1111000000002717422000131123000
业务办理项编码 111100000000271742200013112300001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一广告审查表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1、按照填表说明逐项填写完整，使用A4纸打印，首页加盖申请人公章，分别装订。申请人、代办人、法定代表人或企业负责人、地址、医疗器械名称、注册证号等内容应与相应合法资质证明载明的内容一致，不涉及事项填写“无”。内容核对无误。 2、选择全程网办办理途径的，无需扫描上传《广告审查表》。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二与发布内容相一致的广告样件申请人自备必要原件1份其他；电子样例下载1、推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 2、 广告内容应当符合《中华人民共和国广告法》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法规要求。 3、广告样件或分镜头脚本用A4纸打印，清晰、可辨。文字广告应为JPG文件，大小不得超过10兆；视频广告应为JPG格式分镜头脚本及MP4格式的视频文件，分镜头脚本的要求是“画面、旁白、字幕、秒数”，视频文件的大小不得超过10兆；音频广告应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件，音频文件的大小不得超过10兆，预留的广告批准文号需要读出来。 4、选择全程网办的，上传材料格式按第3条要求上传即可。 5、选择线下办理的，广告样件应采取光盘等载体进行申报。 6、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】以光盘为存储介质【展开】
三、申请人主体资格相关材料
（一）、申请人的主体资格材料或者合法有效的登记文件
1营业执照政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
联系人的身份证件政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
医疗器械生产许可证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
或第一类医疗器械生产备案凭证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
医疗器械经营许可证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
或第二类医疗器械经营备案凭证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
（二）企业授权文件申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、指产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人的文件授权文件，并注明有效期。 2、清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】为产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人的文件【展开】
（三）申请人委托代理人的代理人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
（四）申请人委托代理人的主体资格证明申请人自备来源说明>必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载1、委托代理人为法人或其他组织形式的，应提供代理人的营业执照、联系人的身份证复印件）； 2、无委托代理人的，代理人为本企业员工应提供申请人委托代理人的授权委托书、联系人的身份证复印件； 3、清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
四、产品注册备案材料，包括
（一）医疗器械注册证书及其附件政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
（二）第一类医疗器械备案凭证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
（三）医疗器械生产许可证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
或第一类医疗器械生产备案表申请人自备必要复印件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
（四）注册备案产品的产品标签申请人自备必要复印件1份其他；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、标签应与实际使用的标签一致。； 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
注册备案产品的产品说明书申请人自备必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载1、在有效期内，清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）； 2、医疗器械说明书应与注册批准的或备案的说明书内容一致； 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
五广告中涉及的知识产权批准材料政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载1、包含但不限于以下材料：广告中涉及注册商标内容的需提交商标注册证及附页；广告中涉及专利内容的需提交专利证书、缴纳专利年费收据；广告中涉及互联网网址内容的需提交互联网药品信息服务资格证书；外文资料的需提交中文翻译文件及保证声明（翻译件与原件一致的保证声明）。 2、如申请人非相关文件持有人的应提交持有人同意其使用相应内容的授权。 3、清晰完整，加盖公章，A4纸打印（线下办理）或PDF文件（全程网办）。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】包括商标注册证明、专利文件、著作权文件和其他文件【展开】
六企业对所提供材料真实性的声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、信息填写完整、真实、清晰；2、按要求签字并加盖公章。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】【展开】
七法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.凡申请申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。 2.信息填写完整、真实、清晰。 3.按要求签字并加盖公章。【展开】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》【展开】凡申请申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交【展开】
申请材料总要求
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合受理标准的转审批人员。

    审查标准

    1、按照受理标准对申报材料进行形式审查；
    2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；
    3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，于5个工作日内审查申请材料，填写补正材料通知书，告知申请人补正有关材料；
    4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定10个工作日进驻部门首席代表符合许可标准的做同意许可的决定。

    审查标准

    药品广告内容符合《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（市场监管总局令第21号）有关规定。^【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、广告审查准予许可决定书

    送达方式
    窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

无

广告审查准予许可决定书
结果名称广告审查准予许可决定书
结果文书类型其他
结果样本广告审查准予许可决定书 结果样本.docx
有效时间按医疗器械注册证或生产许可证有效期中较近的确定

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。【展开】
【法律】中华人民共和国广告法
制定机关全国人民代表大会常务委员会
依据名称中华人民共和国广告法
发布号令（文号）中华人民共和国主席令第22号
法条（具体规定）内容发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。【展开】

是否收费：否

1、审批时限是几个工作日
10个工作日

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