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01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
《放射性药品经营许可证》变更审批
111100000000271742200017213700002
1111000000002717422000172137000
0
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44e35a16-307e-4e86-8f7d-5bb91a972385
2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
《放射性药品管理办法》第十条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；……开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品 。 1、按照受理标准对申报材料进行形式审查； 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证； 3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料；受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，于5个工作日内审查申请材料，填写补正材料通知书，告知申请人补正有关材料； 4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。
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政务服务> 办事指南

《放射性药品经营许可证》变更审批

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 45工作日

    法定办结时限

  • 40工作日

    承诺办结时限

好差评

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办件承诺办结时限说明：放射性药品经营许可证许可事项变更承诺办理时限为40个工作，登记事项变更的承诺办理时限为10个工作日（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

放射性药品经营许可证许可事项变更承诺办理时限为40个工作，登记事项变更的承诺办理时限为10个工作日（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、非法人企业
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 《放射性药品管理办法》第十条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；……开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品 。 1、按照受理标准对申报材料进行形式审查； 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证； 3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料；受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，于5个工作日内审查申请材料，填写补正材料通知书，告知申请人补正有关材料； 4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172137000 事项编码 1111000000002717422000172137000
业务办理项编码 111100000000271742200017213700002 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 初审件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容
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提示：通过情形选择可引导出您办理该事项所需的材料，若要查看全部材料，请点击"查看全部材料"

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收起
我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一、放射性药品经营许可证许可事项变更
（一）放射性药品经营许可证变更申请表申请人自备必要原件2份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1、申请人需要登录北京市药品监督管理局企业服务平台（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww）进行网上申报，填写并下载打印该表格。 2、使用A4纸打印。表格须加盖公章。表格填写完整，准确，公章清晰可辨。表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格【展开】
（二）变更后的辐射安全许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份；副本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、正本复印件1份，副本复印件1份。 2、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（三）企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、包括企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（四）拟经营药品品种清单申请人自备必要原件2份文本类；纸质样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（五）经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（六）药品质量管理制度目录申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
二、放射性药品经营许可证登记事项变更
（一）放射性药品经营许可证变更申请表申请人自备必要原件2份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1、申请人需要登录北京市药品监督管理局企业服务平台（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww）进行网上申报，填写并下载打印该表格。 2、使用A4纸打印。表格须加盖公章。表格填写完整，准确，公章清晰可辨。表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格【展开】
（二）中华人民共和国放射性药品经营许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份；副本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（三）、变更放射性药品经营企业名称、统一社会信用代码、注册地址的还需提供
1变更后的营业执照政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
2变更后的辐射安全许可证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
3董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等的复印件申请人自备必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载1、包括董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等的复印件。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（四）、变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的还需提供
1变更后的人员学历证书职称证件复印件中介机构或法定机构产生来源说明>必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载1、包括变更后的人员学历证书职称证件复印件。 2、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
2变更后的人员简历申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
3公司任命文件申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
4变更人无《药品管理法》和《疫苗管理法》规定禁止从事药品生产经营活动情况说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
三申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，按要求签字并加盖公章，A4纸打印。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
四法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，按要求签字并加盖公章，A4纸打印。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】非法定代表人本人办理时提交【展开】
申请材料总要求
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准予以受理

    审查标准

    1、按照受理标准对申报材料进行形式审查；
    2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；
    3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料；受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，于5个工作日内审查申请材料，填写补正材料通知书，告知申请人补正有关材料；
    4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定40个工作日进驻部门首席代表符合标准的准予许可

    审查标准

    1.必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；^2.必须配备与经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。^3.必须建立质量检验机构。^4.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。^【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、中华人民共和国放射性药品经营许可证

    送达方式
    邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth其他:经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给放射性药品生产经营许可证。

无

中华人民共和国放射性药品经营许可证
结果名称中华人民共和国放射性药品经营许可证
结果文书类型证照
结果样本放射性药品经营许可证.pdf
有效时间见结果文书

无

【行政法规】放射性药品管理办法（2017修订）
制定机关国务院
依据名称放射性药品管理办法（2017修订）
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令第25号
法条（具体规定）内容开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；……开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品 。【展开】

是否收费：否

1、审批时限是多少个工作日
法定20个，承诺10个

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