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北京市药品监督管理局
第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更
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市药监局
110000000000

政务服务> 办事指南

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第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更

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指南意见征集

基本信息

基本编码 000172026000 事项编码 1111000000002717422000172026000
业务办理项编码 111100000000271742200017202600008 事项类型 行政许可
实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象
办理时间 工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00 { 延时服务时间:每周六9:00-13:00(法定节假日除外,需预约)} 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 查看详情
权力来源 法定本级行使 网上支付
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门
联办机构 实施主体性质 法定机关
进驻大厅类型 政务中心 办理进程查询途径
行使层级 市级 运行系统 市级部门
物流快递 办理方式 自办件
预约办理 办理形式
中介服务 数量限制
通办范围 行使内容
权限划分 特别程序
受理条件 1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章; 4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致; 6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
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办理流程 查看流程图

办理环节 办理步骤 办理时限 办理人员 审查标准 办理结果

申请材料

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性
数量要求 介质要求 表格及
样表下载
其他要求
申请材料总要求受理范围:第二类体外诊断试剂产品注册证及附件载明内容发生以下变化的:抗原、抗体等主要材料供应商变更的;检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;包装规格、适用机型变更的;产品储存条件或者产品有效期变更的;增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;可能影响产品安全性、有效性的其他变更的,由北京市食品药品监督管理局受理。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 选择网上提交申报材料的,材料需逐页加盖申报单位电子公章,要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。
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结果名称及样本

设定依据

收费标准及依据

服务承诺

办件类型 承诺件

到现场次数0次

法定办结时限 23(工作日)

承诺办结时限 11(工作日)

承诺办结时限说明

咨询方式

投诉监督方式

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