政务服务> 办事指南
北京市
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基本信息
实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
事项类型 | 公共服务 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
受理条件 | 第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》(来源:《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》)。1.申请材料应当完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;3.生产企业提交的《医疗器械产品出口销售证明登记表》应当有法定代表人签字并加盖企业公章;4.核对申请材料真实性的自我保证声明应当有法定代表人签字并加盖企业公章。 | ||
办理时间 | 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; };北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; } 查看详情 | ||
办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)综合窗口 查看详情 | ||
咨询方式 |
咨询电话: (010)89150290【展开】 咨询窗口地址: 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口)【展开】 |
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投诉监督方式 | 投诉监督电话: (010)12345【展开】 |
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基本编码 | 112046006000 | 事项编码 | 1111000000002717422112046006000 |
业务办理项编码 | 111100000000271742211204600600001 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
办理进程查询途径 | 电话查询:(010)89150280 |
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行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级自建(垂管) |
物流快递 | 是 | 办理方式 | 自办件 |
预约办理 | 网上预约:http://banshi.beijing.gov.cn/;电话预约:(010)89150001 | 数量限制 | 无 |
中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
通办范围 | 全市 | 特别程序 | 无 |
行使内容 | 无 | ||
无
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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申请材料总要求 | 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 |
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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一 | 医疗器械产品出口销售证明登记表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类;纸质 | 样表下载空表下载 | 1.登记表填写内容应当完整、清楚。 2.填报内容真实、有效; 3.提交的《医疗器械产品出口销售证明登记表》应当有法定代表人签字并加盖企业公章; 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》 第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》(格式见附件2),并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致: (一)企业营业执照的复印件; (二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件; (三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件; (四)所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。【展开】 | 需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项,填写并下载打印该表格。【展开】 |
二 | 中华人民共和国医疗器械注册证 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本原件1份(正本原件仅供查验) | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1、 证面信息完整、清晰。 2、 证件在有效期内,与填报信息一致。 3、 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》 第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》(格式见附件2),并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致: (一)企业营业执照的复印件; (二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件; (三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件; (四)所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。【展开】 | 需现场查验原件,综合窗口工作人员复印1份存档【展开】 |
或第一类医疗器械备案凭证 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本原件1份(正本原件仅供查验) | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1、 备案凭证证面信息完整、清晰。 2、 备案凭证在有效期内,与填报信息一致。 3、 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》 第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》(格式见附件2),并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致: (一)企业营业执照的复印件; (二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件; (三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件; (四)所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。【展开】 | 需现场查验原件,综合窗口工作人员复印1份存档【展开】 | |
三 | 所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1.填写信息真实、完整、清晰。 2. 应当有法定代表人手签字并加盖企业公章; 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》 第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》(格式见附件2),并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致: (一)企业营业执照的复印件; (二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件; (三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件; (四)所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。【展开】 | 包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺【展开】 |
四、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交 | |||||||||
(一) | 授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1.填写信息真实、完整、清晰。 2. 应当加盖企业公章; 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》 第四条 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》(格式见附件2),并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致: (一)企业营业执照的复印件; (二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件; (三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件; (四)所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。【展开】 | 【展开】 |
申请材料总要求 | 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 |
无
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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受理 | 0个工作日 | 综窗人员 | 符合标准的予以受理,转市药监局进驻人员;不符合标准的,一次性告知需补正材料 |
审查标准 1.申请材料应当完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.生产企业提交的《医疗器械产品出口销售证明登记表》应当有法定代表人签字并加盖企业公章; 4.核对申请材料真实性的自我保证声明应当有法定代表人签字并加盖企业公章。【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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决定 | 0.5个工作日 | 市药监局进驻人员 | 符合标准的出具证明 |
审查标准 1.申请材料齐全、规范、有效,内容应完整、清晰;2.企业营业执照、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》均应有效; 3.企业生产不符合相关法规要求,信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的,不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。 【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
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发证 | 0个工作日 | 综窗人员 | 1、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明 |
送达方式 | |||
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窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth |
无
中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明 | |
结果名称 | 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明 |
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结果文书类型 | 其他 |
结果样本 | 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明结果样本.docx |
有效时间 | 最长不超过2年 |
无
【行政法规】国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号) | |
制定机关 | 国家食品药品监督管理总局 |
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依据名称 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号) |
发布号令(文号) | 国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号 |
法条(具体规定)内容 | 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》,并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致……。【展开】 |
是否收费:否
1、由哪个层级机关办理 |
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由市药监局办理 |
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