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01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
《放射性药品生产许可证》核发审批
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2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
《放射性药品管理办法》第十条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；……无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品 。 1.申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，加盖公章的应加盖红章； 2.使用A4纸打印或复印，装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 3.申报材料中同一项目的填写应一致，表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致； 4.申请主体应为北京市辖区内拟生产放射性药品的企业。
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政务服务> 办事指南

《放射性药品生产许可证》核发审批

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 45工作日

    法定办结时限

  • 20工作日

    承诺办结时限

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5.0
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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、非法人企业
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 《放射性药品管理办法》第十条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；……无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品 。 1.申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，加盖公章的应加盖红章； 2.使用A4纸打印或复印，装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 3.申报材料中同一项目的填写应一致，表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致； 4.申请主体应为北京市辖区内拟生产放射性药品的企业。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172136000 事项编码 1111000000002717422000172136000
业务办理项编码 111100000000271742200017213600001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 初审件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求 1. 请按资料目录顺序制作申报材料，装订成2套材料。2.有多个生产场地（含委托生产）的，按企业生产场地编号顺序制作资料目录，每个生产场地按照申请资料顺序制作申请资料； 3.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-14、18-19项；4.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-19项，其中第8-13项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；5.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-15项、18-19项；6.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-14项、18-19项
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一、放射性药品生产许可证核发
（一）放射性药品生产许可证申请表申请人自备必要原件2份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1、申请人需要登录北京市药品监督管理局企业服务平台（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww）进行网上申报，填写并下载打印该表格。 2、使用A4纸打印。表格须加盖公章。表格填写完整，准确，公章清晰可辨。表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
（二）辐射安全许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件2份；副本复印件2份结果文书类；纸质或电子样例下载1、正、副本复印件。 2、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、申请放射性药品生产许可证B类、仅生产放射性药品配套药盒的企业无须提交。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（三）企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（四）生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（五）法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、需提交法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况，包括专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】包括专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表【展开】
（六）生产管理、质量管理体系文件目录申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（七）拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（八）厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（九）生产车间和生产线的详细情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、包括包括名称、编号、包含的房间名称及编号、所在生产场地名称和编号、所在建筑物名称及编号等。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】包括名称、编号、包含的房间名称及编号、所在生产场地名称和编号、所在建筑物名称及编号等【展开】
（十）主要生产设施设备、生产检验用仪器清单申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（十一）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图申请人自备必要原件2份其他；纸质或电子样例下载1、包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。 2、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 3、对于申请放射性药品生产许可证B类的企业，本项提交的是受托方资料。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（十二）空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 2、对于申请放射性药品生产许可证B类的企业，本项提交的是受托方资料。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（十三）生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 2、对于申请放射性药品生产许可证B类的企业，本项提交的是受托方资料。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（十四）上市放行规程申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（十五）委托协议和质量协议申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、申请放射性药品生产许可证B类C类的，须提交本项资料。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（十六）受托方中华人民共和国放射性药品生产许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件2份；副本复印件2份结果文书类；纸质样例下载1、正、副本复印件。 2、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、申请放射性药品生产许可证B类的，须提交本项资料。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（十七）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见申请人自备必要复印件2份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、申请放射性药品生产许可证B类的，须提交本项资料。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（十八）企业法人授权委托书申请人自备非必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 2、清晰完整，加盖公章，A4纸打印。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】经办人不是法定代表人或主要负责人的提交【展开】
（十九）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、企业对所提供材料真实性的声明（包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺）。 2、使用A4规格纸张，加盖公章，法定代表人签字，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
申请材料总要求 1. 请按资料目录顺序制作申报材料，装订成2套材料。2.有多个生产场地（含委托生产）的，按企业生产场地编号顺序制作资料目录，每个生产场地按照申请资料顺序制作申请资料； 3.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-14、18-19项；4.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-19项，其中第8-13项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；5.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-15项、18-19项；6.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-14项、18-19项
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准的予以受理

    审查标准

    1、按照受理标准对申报材料进行形式审查；
    2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；
    3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料；受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，于5个工作日内审查申请材料，填写补正材料通知书，告知申请人补正有关材料；
    4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定20个工作日进驻单位首席代表符合标准的统一核发许可证

    审查标准

    1.必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；^2.必须配备与生产放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。^3.必须建立质量检验机构，能够对生产全过程实行质量控制和检验。^【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、中华人民共和国放射性药品生产许可证

    送达方式
    邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth其他:经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给放射性药品生产经营许可证。

无

中华人民共和国放射性药品生产许可证
结果名称中华人民共和国放射性药品生产许可证
结果文书类型证照
结果样本放射性药品生产许可证.pdf
有效时间见结果文书

无

【行政法规】放射性药品管理办法（2017修订）
制定机关国务院
依据名称放射性药品管理办法（2017修订）
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令第25号
法条（具体规定）内容开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；……无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。【展开】

是否收费：否

1、审批时限是多少个工作日
法定20个，承诺10个

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