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北京市药品监督管理局
中药提取物备案
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市药监局
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北京市药品监督管理局
法定工作日: 上午08:30 - 12:00、下午12:00 - 17:30； 周六：上午：08:30 - 12:30（需预约）；法定节假日不对外服务。...
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求，申办此事项须通过国家药监局政务服务平台网上办理，大厅综窗提供帮办服务）
《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。 《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》（附1），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。 《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第七条　中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》（附2），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。 1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，扫描为PDF文件后上传（或PDF格式电子版）； 2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《中药提取物生产备案表》《中药提取物使用备案表》应有法定代表人或其授权人员本人签字并加盖企业公章。
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政务服务> 办事指南

中药提取物备案

北京市

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  • 5工作日

    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象
事项类型 公共服务 办理形式
受理条件 《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。 《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》（附1），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。 《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第七条　中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》（附2），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。 1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，扫描为PDF文件后上传（或PDF格式电子版）； 2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《中药提取物生产备案表》《中药提取物使用备案表》应有法定代表人或其授权人员本人签字并加盖企业公章。
办理时间 法定工作日: 上午08:30 - 12:00、下午12:00 - 17:30； 周六：上午：08:30 - 12:30（需预约）；法定节假日不对外服务。... 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求，申办此事项须通过国家药监局政务服务平台网上办理，大厅综窗提供帮办服务） 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89153078【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 【展开】
投诉监督方式
基本编码 112046025000 事项编码 1111000000002717422112046025000
业务办理项编码 111100000000271742211204602500001 进驻大厅类型
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径
行使层级 市级 运行系统 国家级垂管系统
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 数量限制 无
中介服务 无 权限划分
通办范围 无 特殊程序 无
行使内容 无
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序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求一、中药提取物生产备案 （一）《中药提取物生产备案表》原件。 （二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。 （三）国家药品标准复印件。 （四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。 （五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。 （六）内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。 （七）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。 （八）中药提取物生产企业按照药品GMP要求组织生产的自查报告。 （九）申请材料全部内容真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 二、中药提取物使用备案 （一）《中药提取物使用备案表》原件。 （二）证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、药品GMP符合性检查告知书、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。 （三）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。 （四）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。 （五）对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。 （六）对中药提取物生产企业的供应商审计报告。 （七）中药提取物关键工艺资料。 （八）申请材料全部内容真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （九）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交《授权委托书》。
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求一、中药提取物生产备案 （一）《中药提取物生产备案表》原件。 （二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。 （三）国家药品标准复印件。 （四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。 （五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。 （六）内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。 （七）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。 （八）中药提取物生产企业按照药品GMP要求组织生产的自查报告。 （九）申请材料全部内容真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 二、中药提取物使用备案 （一）《中药提取物使用备案表》原件。 （二）证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、药品GMP符合性检查告知书、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。 （三）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。 （四）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。 （五）对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。 （六）对中药提取物生产企业的供应商审计报告。 （七）中药提取物关键工艺资料。 （八）申请材料全部内容真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （九）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交《授权委托书》。
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