中药提取物备案

基本信息

实施主体	北京市药品监督管理局	服务对象	企业法人
事项类型	公共服务	办理形式	窗口办理、网上办理
受理条件	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》（附1），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第七条　中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》（附2），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。 1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，扫描为PDF文件后上传（或PDF格式电子版）； 2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《中药提取物生产备案表》《中药提取物使用备案表》应有法定代表人或其授权人员本人签字并加盖企业公章。
办理时间	北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点	北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求，申办此事项须通过国家药监局政务服务平台网上办理，大厅综窗提供帮办服务）查看详情
咨询方式	咨询电话： (010)89153078【展开】咨询窗口地址：北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 【展开】
投诉监督方式	投诉监督电话： (010)12345【展开】
基本编码	112046025000	事项编码	1111000000002717422112046025000
业务办理项编码	111100000000271742211204602500001	进驻大厅类型	政务服务中心
权力来源	法定本级行使	网上支付	否
所属机构	北京市药品监督管理局	委托部门	无
联办机构	无	实施主体性质	法定机关
办理进程查询途径	电话查询：(010)89153078
行使层级	市级	运行系统	国家级垂管系统
物流快递	是	办理方式	自办件
预约办理	无	数量限制	无
中介服务	无	权限划分	无
通办范围	无	特别程序	无
行使内容	无

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序号	材料名称	材料来源	材料必要性	数量要求	介质要求	表格及样例下载	受理标准	提供材料依据	其他要求
申请材料总要求	一、中药提取物生产备案（一）《中药提取物生产备案表》原件。（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。（三）国家药品标准复印件。（四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。（五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。（六）内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。（七）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。（八）中药提取物生产企业按照药品GMP要求组织生产的自查报告。（九）申请材料全部内容真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交《授权委托书》。二、中药提取物使用备案（一）《中药提取物使用备案表》原件。（二）证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、药品GMP符合性检查告知书、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。（三）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。（四）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。（五）对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。（六）对中药提取物生产企业的供应商审计报告。（七）中药提取物关键工艺资料。（八）申请材料全部内容真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（九）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

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序号	材料名称	材料来源	材料必要性	数量要求	介质要求	表格及样例下载	受理标准	提供材料依据	其他要求
一、中药提取物生产备案
（一）	中药提取物生产备案表	申请人自备	必要	原件1份	表格类；电子	样表下载空表下载	1.符合受理条件; 2.加盖公章，公章与单位名称一致。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	【展开】
（二）	生产该提取物用中药材、中药饮片信息（包括产地、基原、执行标准或炮制规范）；关键工艺资料（包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业）、国家药品标准复印件；内控质量标准及其研究资料	申请人自备	必要	原件1份	文本类；电子	样例下载	对申报品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。1．各类表单填写正确、规范；2．证明性文件齐全、有效；3．备案品种属于备案范围，备案资料完整规范，符合规定形式；4．申请人和/或申报项目具备相应的申报资质，申请事项依法需要经过备案；5．申请事项依法属于本行政机关职权范围。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料【展开】
（三）	中药提取物生产企业按照药品GMP要求组织生产的自查报告	申请人自备	必要	原件1份	文本类；电子	样例下载	资料准确，完整，清晰。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	【展开】
（四）	中药提取物购销合同彩色影印件	申请人自备	必要	原件1份；复印件1份	文本类；电子	样例下载	1.符合受理条件; 2.加盖公章，公章与单位名称一致。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	购销合同书应明确质量责任关系【展开】
（五）	证明性文件彩色影印件，包括有效的营业执照等	政府部门核发来源说明>	必要	正本复印件1份	结果文书类；电子	样例下载	1.符合受理条件; 2.加盖公章，公章与单位名称一致。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	【展开】
二、中药提取物使用备案
（一）	中药提取物使用备案表	申请人自备	必要	原件1份	表格类；电子	样表下载空表下载	1、资料准确，完整，清晰。 2、加盖公章。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	【展开】
（二）	使用中药提取物的中成药国家药品标准	申请人自备	必要	原件1份；复印件1份	文本类；电子	样例下载	1、资料准确，完整，清晰。 2、加盖公章。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	【展开】
（三）	对中药提取物生产企业的质量评估报告	申请人自备	必要	原件1份；复印件1份	文本类；电子	样例下载	1、资料准确，完整，清晰。 2、加盖公章。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面【展开】
（四）	中药提取物关键工艺资料、对中药提取物生产企业的供应商审计报告	申请人自备	必要	原件1份；复印件1份	文本类；电子	样例下载	1、资料准确，完整，清晰。 2、加盖公章。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	【展开】
（五）	购销合同	申请人自备	必要	原件1份；复印件1份	文本类；电子	样例下载	1、资料准确，完整，清晰。 2、加盖公章。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	【展开】
（六）	证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、通过药品GMP符合性检查告知书、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。	申请人自备	必要	原件1份；复印件1份	文本类；电子	样例下载	1、资料准确，完整，清晰。 2、加盖公章。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	【展开】
三	申请材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺	申请人自备	必要	原件1份	文本类；电子	样例下载	签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整；应当列出申请企业标准备案的产品名称以及提交的材料明细。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交授权委托书【展开】
四	凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交授权委托书	申请人自备	必要	原件1份	文本类；电子	样例下载	1.委托书为统一固定格式； 2.委托人是否为申请人，且签字或加盖公章； 3.委托人与被委托人身份证件是否在有效期内，且正反面复印并贴于委托书指定位置； 4.办理时间是否在委托期限内。【展开】	《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。第十一条第二款　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。第十二条　国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。第十三条第一款　各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。【展开】	【展开】
申请材料总要求	一、中药提取物生产备案（一）《中药提取物生产备案表》原件。（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。（三）国家药品标准复印件。（四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。（五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。（六）内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。（七）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。（八）中药提取物生产企业按照药品GMP要求组织生产的自查报告。（九）申请材料全部内容真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交《授权委托书》。二、中药提取物使用备案（一）《中药提取物使用备案表》原件。（二）证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、药品GMP符合性检查告知书、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。（三）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。（四）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。（五）对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。（六）对中药提取物生产企业的供应商审计报告。（七）中药提取物关键工艺资料。（八）申请材料全部内容真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（九）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

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无

申请与受理1

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
受理	2个工作日	市药监局进驻人员	符合受理条件的予以受理，转市药监局审查人员；不符合标准的一次性告知需补正材料
受理	审查标准 1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，扫描为PDF文件后上传（或PDF格式电子版）； 2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《中药提取物生产备案表》《中药提取物使用备案表》应有法定代表人或其授权人员本人签字并加盖企业公章。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》（附1），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化监〔2014〕135号文件附件）第七条　中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》（附2），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。 1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，扫描为PDF文件后上传（或PDF格式电子版）； 2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《中药提取物生产备案表》《中药提取物使用备案表》应有法定代表人或其授权人员本人签字并加盖企业公章。【展开】

审查与决定2

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
决定	5个工作日	市药监局进驻人员及首席代表	符合标注的出具审核意见，转首席代表
决定	审查标准（1）确认申报材料是否齐全、是否符合法定形式，符合的予以公示。（2）对材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知补正全部材料；不符合公示条件的，不予公示并告知不予公示的理由。【展开】

颁证与送达3

办理步骤办理时限办理人员结果名称
发证 5个工作日市药监局进驻人员
1、中药提取物备案公示

送达方式
窗口领取公告送达邮寄送达直接送达留置送达自助柜网站下载:其他:

办理步骤	办理时限	办理人员	结果名称
发证	5个工作日	市药监局进驻人员	1、中药提取物备案公示

送达方式
窗口领取公告送达邮寄送达直接送达留置送达自助柜网站下载:其他:

无

中药提取物备案公示
结果名称	中药提取物备案公示
结果文书类型	其他（公示）
结果样本	中药提取物备案公示.jpg
有效时间	无时限

无

【规范性文件】食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知
制定机关	国家食品药品监督管理总局
依据名称	食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知
发布号令（文号）	食药监药化监〔2014〕135号
法条（具体规定）内容	第七条对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。附件《中药提取物备案管理实施细则》第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》(附1)，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版)，并对资料真实性负责。第七条　中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物使用备案表》(附2)，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版)，并对资料真实性负责。【展开】

是否收费：否

1、中药提取物生产企业需要提交《药品生产许可证》吗？
根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）的第九条“自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。”，可以不提交《药品生产许可证》。

1、中药提取物生产企业需要提交《药品生产许可证》吗？

根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）的第九条“自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。”，可以不提交《药品生产许可证》。