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01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
从国外进口实施审批管理的药材
111100000000271742200017210300302
1111000000002717422000172103003
0
77a43480-88e4-4856-a971-8d88eeea1b43
1658f7bf-1790-42b0-ad9c-cac361e4c3d4
2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求通过网办形式提交电子材料，大厅提供帮办服务） 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口（按照国家药监局要求通过网办形式提交电子材料，大厅提供帮办服务）
第六条 第六条：首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。（来源：《进口药材管理办法》） 1．申报事项正确。 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。 5．申请人具备相应的申报资质。
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2
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政务服务> 办事指南

从国外进口实施审批管理的药材

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 20工作日

    法定办结时限

  • 10工作日

    承诺办结时限

好差评

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、事业法人、非法人企业
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理
受理条件 第六条 第六条：首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。（来源：《进口药材管理办法》） 1．申报事项正确。 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。 5．申请人具备相应的申报资质。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求通过网办形式提交电子材料，大厅提供帮办服务） 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口（按照国家药监局要求通过网办形式提交电子材料，大厅提供帮办服务） 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】

投诉窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】
基本编码 000172103003 事项编码 1111000000002717422000172103003
业务办理项编码 111100000000271742200017210300302 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 上级委托 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 国家级垂管系统
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 无 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容
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提示：通过情形选择可引导出您办理该事项所需的材料，若要查看全部材料，请点击"查看全部材料"

查看全部材料 情形引导

收起
我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一、申请表格
（一）进口药材申请表申请人自备必要原件1份表格类；电子样表下载空表下载1.申请人应当登录国家药品监督管理局网站网上办事大厅（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn），通过“法人服务”项下办理首次进口药材申请。 2.按照填表说明填写、修改、保存。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）》【展开】申请人应当登录国家药品监督管理局网站网上办事大厅（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），按照填表说明填写、修改、保存。【展开】
二、申报资料项目及其说明
（一）申请人药品生产许可证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.证件清晰、完整，在有效期内。 2.申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准文件复印件。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）》【展开】申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准文件复印件。【展开】
或药品经营许可证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；电子样例下载1.证件清晰、完整，在有效期内。 2.申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准文件复印件。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）》【展开】申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准文件复印件。【展开】
（二）供货方合法资质证明性文件申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1.证件清晰、完整，在有效期内。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）》【展开】出口商主体登记证明文件【展开】
（三）购货合同申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1. 文件齐全、完整、规范，加盖企业公章。 2. 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）》【展开】【展开】
购货合同公证文书申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1. 文件齐全、完整、规范，加盖企业公章。 2. 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）》【展开】【展开】
（四）药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工信息申请人自备必要原件1份文本类；电子样例下载1. 文件齐全、完整、规范，加盖企业公章。 2. 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）》【展开】【展开】
（五）药材标准及标准来源申请人自备必要复印件1份文本类；电子样例下载1. 文件齐全、完整、规范，加盖企业公章。 2. 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）》【展开】【展开】
（六）由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定文件申请人自备必要原件1份文本类；电子样例下载1. 文件齐全、完整、规范，加盖企业公章。 2. 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）》【展开】【展开】
三法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；电子样例下载1.填报信息准确、完整、清晰，按要求签字或盖章。 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）》【展开】非法人本人办理时提供【展开】
申请材料总要求
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查看流程图

无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日进驻部门工作人员符合标准的受理

    审查标准

    1．申报事项正确。
    2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章符合要求。
    3．证明性文件齐全、有效。
    4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。
    5．申请人具备相应的申报资质。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定10个工作日进驻部门首席代表符合标准的予以批准

    审查标准

    1.属于首次进口药材的范畴；^2.药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。^3.药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。^4.进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。^【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日进驻部门工作人员

    1、进口药材批件

    送达方式
    窗口领取邮寄送达

无

进口药材批件
结果名称进口药材批件
结果文书类型其他
结果样本进口药材批件.pdf
有效时间一年

无

【法律】中华人民共和国药品管理法
制定机关全国人民代表大会常务委员会
依据名称中华人民共和国药品管理法
发布号令（文号）1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正　2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订
法条（具体规定）内容第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书……
第二十五条 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 第六十三条 新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。【展开】
【法律】中华人民共和国疫苗管理法
制定机关全国人民代表大会常务委员会
依据名称中华人民共和国疫苗管理法
发布号令（文号）2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过
法条（具体规定）内容第十九条 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。 第二十一条 国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。……【展开】
【行政法规】中华人民共和国药品管理法实施条例
制定机关国务院
依据名称中华人民共和国药品管理法实施条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令第360号 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订
法条（具体规定）内容申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。【展开】
【部门规章】药品进口管理办法
制定机关国家食品药品监督管理总局
依据名称药品进口管理办法
发布号令（文号）国家食品药品监督管理局令第4号
法条（具体规定）内容进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。【展开】

是否收费：是

收费项目名称药品注册费
收费标准0.2万元
收费依据规定办理行政许可收费标准的依据：【行政法规】国务院《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第五十七条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
设定办理行政许可收费项目的依据：【其他规范性文件】国家食品药品监督管理总局《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）》（2020年第75号）药品注册收费标准：……3.申请一次性进口药品（药材）的，按照一个药品（药材）收取药品注册费0.20万元。
是否允许减免否
备注无
1、报送资料人不是法定代表人或负责人本人的如何办理？
报送资料人不是法定代表人或负责人本人的，应提交授权委托书原件1份。

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