第八十二条：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。 第八十四条 有下列情形之一的，不予再注册： （一）有效期届满未提出再注册申请的； （二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的； （三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的； （四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的； （五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。 对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。（来源：《药品注册管理办法》） 1．申报事项正确。 2.申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目齐全，体例格式规范，符合要求。 5．申请人具备相应的申报资质。