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北京市药品监督管理局
医疗机构配制制剂品种补充申请
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2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
法定工作日: 上午08:30 - 12:00、下午12:00 - 17:30； 周六：上午：08:30 - 12:30（需预约）；法定节假日不对外服务。;法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )...
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口
北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
1．申报事项正确。
2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。 5．申请人具备相应的申报资质。
《药品管理法》 第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外……
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