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2
01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
医疗机构配制制剂品种补充申请
111100000000271742200017211300002
1111000000002717422000172113000
0
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f599cce2-1425-4717-aaf1-e5455e41b61d
2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
1．申报事项正确。 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。 5．申请人具备相应的申报资质。 《药品管理法》 第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外……
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政务服务> 办事指南

医疗机构配制制剂品种补充申请

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 20工作日

    法定办结时限

  • 9工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0
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办件承诺办结时限说明：承诺办理时限为行政审批时限，不包括技术审评时限。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

承诺办理时限为行政审批时限，不包括技术审评时限。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、事业法人、非法人企业
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 1．申报事项正确。 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。 5．申请人具备相应的申报资质。 《药品管理法》 第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外……
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172113000 事项编码 1111000000002717422000172113000
业务办理项编码 111100000000271742200017211300002 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一、变更配制单位名称
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1更名前与更名后中华人民共和国医疗机构执业许可证及卫生行政管理部门同意更名的文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>非必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
3更名前与更名后的营业执照政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
或更名前与更名后的事业单位法人证书政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
二、增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应证
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
或医疗机构制剂临床研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>非必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）药效毒理研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）临床试验资料申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（六）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（七）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
三、变更制剂的使用剂量
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
或医疗机构制剂临床研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>非必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）药效毒理研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）临床试验资料申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（六）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（七）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
四、变更/增加制剂规格
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书。【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）药学研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载①所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 ②提供的药学资料应包括：质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、稳定性试验资料、1批样品的自检报告书。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（六）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
五、变更制剂的辅料
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书。【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）药学研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载①所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 ②提供的药学资料应包括：质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、稳定性试验资料、1批样品的自检报告书。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（六）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
六、变更制剂的配制工艺
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
或医疗机构制剂临床研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>非必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书。【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）药学研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载变更制剂的配制工艺，如果其配制工艺的改变不导致药用物质基础的改变，仅需提供有关药学研究资料，包括：配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、稳定性试验资料、1批样品的自检报告书。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）药效毒理研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（六）临床试验资料申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载配制工艺的改变如已改变药用物质基础的，应当根据制剂的特点进行临床试验，病例数一般不少于60例。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（七）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（八）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
七、修改制剂的质量标准
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书。【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）药学研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载修改制剂的质量标准仅需提供有关药学研究资料，包括：质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（六）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
八、替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
或医疗机构制剂临床研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>非必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书。【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）药学研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形和申请人自行要求进行替代或减去药材的申请。 1.国家规定进行统一替代或减去药材的，申请人仅需提供有关药学研究资料，包括：配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。 2.申请人自行要求进行替代药材的，如果申请使用已获批准的中药材代用品替代中药制剂中相应药材，仅需提供有关药学研究资料，包括：配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。 3.申请人自行要求进行替代药材的，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，仅需提供有关药学研究资料，包括：配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。 如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，需提供的有关药学研究资料同上。 4.申请减去毒性药材的，应当提供配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书等药学研究资料。药学试验的要求如下： 生产工艺：药材替代或减去后制剂的生产工艺应当与原工艺基本保持一致。 质量标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别，不能建立专属性鉴别的，应提供研究资料。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）药效毒理研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.申请人自行要求进行替代药材的，其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察制剂安全性的资料，包括毒理对比试验资料。 如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。 2.申请减去毒性药材的，应当提供药效学试验资料。 3.药效、毒理试验的要求如下： 药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和毒理的比较研究。减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（六）临床试验资料申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.申请人自行要求进行替代药材的，替代药材若为毒性药材，则应当进行临床试验。 如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究。 2.申请减去毒性药材的，应当进行临床试验。 3.临床试验的要求如下： 应当针对主要病证，进行60对随机对照试验，以评价二者的等效性。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（七）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（八）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
九、补充完善制剂说明书安全性内容
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备非必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。如未进行毒理试验可免报。【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书。【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）药效毒理研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（六）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
十、改变制剂的有效期
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书。【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）药学研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载仅提供制剂稳定性研究的试验资料。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（六）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
十一、改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
或医疗机构制剂临床研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>非必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书。【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）临床试验资料申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载经批准后应当进行60对随机对照临床试验。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（六）申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
十二、其他情形
（一）医疗机构制剂补充申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
医疗机构制剂临床前研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
或医疗机构制剂临床研究情况报告表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载①应通过市药监局企业服务平台填报并打印，具有申报二维码标识。 ②按照填表说明填写。制剂类别应注明化学制剂、中药制剂或生物制品。 ③法人代表签字栏应由《医疗机构执业许可证》载明的法定代表人亲笔签字。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（二）制剂批准文件政府部门核发来源说明>必要复印件1份文本类；纸质、电子样例下载审核该品种历来的批准文件，批准文件应完整，能够准确、清晰记录该品种完整的历史演变过程和目前状况，如换发批准文号文件、注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书等。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（三）、证明性文件
1中华人民共和国医疗机构执业许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
2中华人民共和国医疗机构制剂许可证政府部门核发来源说明>非必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载证明性文件在有效期内，内容完整、准确，可有效反映更名前后关联；需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请中药制剂的补充申请需进行样品试制的，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书。【展开】
3委托试验协议申请人自备非必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载委托试验协议应由双方法定代表人签字，并加盖双方单位公章。无委托试验的可不提交委托试验协议。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（四）药学研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载其他情形应提供的药学研究资料，内容应完整，准确；【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（五）药效毒理研究资料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载其他情形应提供的药效毒理研究资料。内容应完整，准确。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（六）临床试验资料申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载要求进行临床试验的，应当按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》附件1中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
（七）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载印章清晰，法人签字，信息完整【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
（八）申请材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载签字、盖章、日期等内容填写应当准确、完整。【展开】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）》【展开】【展开】
申请材料总要求
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准的予以受理

    审查标准

    1．申报事项正确。
    2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。
    3．证明性文件齐全、有效。
    4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。
    5．申请人具备相应的申报资质。
    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定9个工作日进驻人员和首席代表符合标准的予以批准

    审查标准

    1.医疗机构制剂的注册具有真实、充分、可靠的数据、资料和样品，能够证明药品的安全性、有效性和质量可控性。^2.医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，为医疗机构根据本单位临床需要而配制、自用的固定处方制剂。^3.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。^4.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。^【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、医疗机构制剂补充批件

    送达方式
    窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

无

医疗机构制剂补充批件
结果名称医疗机构制剂补充批件
结果文书类型批文
结果样本医疗机构制剂补充批件结果样本.doc
有效时间在注册批件有效期内

无

【法律】中华人民共和国药品管理法
制定机关全国人民代表大会常务委员会
依据名称中华人民共和国药品管理法
发布号令（文号）1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正　2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订
法条（具体规定）内容医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外……【展开】

是否收费：否

1、报送资料人不是法定代表人的如何办理？
报送资料人不是法定代表人的，应提交授权委托书原件1份。

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