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北京市药品监督管理局
国产第二类医疗器械首次注册
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01
市药监局
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北京市药品监督管理局
法定工作日: 上午08:30 - 12:00、下午12:00 - 17:30； 周六：上午：08:30 - 12:30（需预约）；法定节假日不对外服务。;法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )...
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口
北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
《医疗器械监督管理条例》第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
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