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指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 1111000000002717422110246B06000 | 事项类型 | 行政处罚 |
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 所属机构 | 北京市药品监督管理局 |
| 行使层级 | 市级 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 运行系统 | 无 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 处罚的行为 | 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验 | ||
| 处罚的种类 | |||
| 处罚的幅度 | 责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。 | ||
| 处罚结果名称 | 处罚结果 | ||
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设定依据
无