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政务服务> 办事指南
北京市
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基本信息
实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人、其他组织 |
事项类型 | 公共服务 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
受理条件 | 第二十九条 行政许可证件记载的事项存在文字错误,被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的,市场监督管理部门应当予以更正。 作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的,应当予以更正。 除更正事项外,更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废,并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。(来源: 市场监督管理行政许可程序暂行规定)1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字。2.注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章。 | ||
办理时间 | 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情 | ||
办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)综合窗口 查看详情 | ||
咨询方式 |
咨询电话: (010)89150290【展开】 咨询窗口地址: 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口)【展开】 |
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投诉监督方式 | 投诉监督电话: (010)12345【展开】 |
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基本编码 | 112046010000 | 事项编码 | 1111000000002717422112046010000 |
业务办理项编码 | 111100000000271742211204601000001 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
办理进程查询途径 | 现场查询:北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 电话查询:(010)89150280 |
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行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级自建(垂管) |
物流快递 | 是 | 办理方式 | 初审件 |
预约办理 | 网上预约:http://banshi.beijing.gov.cn/;电话预约:(010)89150001 | 数量限制 | 无 |
中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
通办范围 | 全市 | 特别程序 | 无 |
行使内容 | 无 | ||
无
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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申请材料总要求 | 1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供; 3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章; 4.所有申请材料左页边距大于20mm(用于装订); 5.申请材料中同一项目的填写应一致; 6.主要对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 |
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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一 | 第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)注册证纠错申请表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类;纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 1、表格所填写项目应齐全、准确。2、需加盖企业公章。3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十九条 行政许可证件记载的事项存在文字错误,被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的,市场监督管理部门应当予以更正。 作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的,应当予以更正。 除更正事项外,更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废,并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。【展开】 | 需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项,填写并下载打印该表格。【展开】 |
二 | 原医疗器械注册证书及其附件 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本复印件1份 | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1、证面及附件信息完整、清晰。 2、证件在有效期内,与填报信息一致。 3、需加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十九条 行政许可证件记载的事项存在文字错误,被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的,市场监督管理部门应当予以更正。 作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的,应当予以更正。 除更正事项外,更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废,并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。【展开】 | 【展开】 |
三 | 医疗器械注册变更文件 | 政府部门核发来源说明> | 非必要 | 复印件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1、证面信息完整、清晰。 2、证件在有效期内,与填报信息一致。 3、需加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十九条 行政许可证件记载的事项存在文字错误,被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的,市场监督管理部门应当予以更正。 作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的,应当予以更正。 除更正事项外,更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废,并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。【展开】 | 【展开】 |
四 | 营业执照(副本) | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1、证面信息清晰、完整、准确,与填报内容一致; 2、加盖企业公章 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十九条 行政许可证件记载的事项存在文字错误,被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的,市场监督管理部门应当予以更正。 作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的,应当予以更正。 除更正事项外,更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废,并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。【展开】 | 【展开】 |
或事业单位法人证书(副本) | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 复印件1份 | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1、证面信息清晰、完整、准确,与填报内容一致; 2、在有效期内; 3、加盖企业公章; 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十九条 行政许可证件记载的事项存在文字错误,被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的,市场监督管理部门应当予以更正。 作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的,应当予以更正。 除更正事项外,更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废,并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。【展开】 | 【展开】 | |
五 | 企业申请第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证纠错内容及情况说明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1、内容真实、完整、规范。 2、需详细说明纠错原因和纠错内容。 3、需加盖企业公章。 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十九条 行政许可证件记载的事项存在文字错误,被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的,市场监督管理部门应当予以更正。 作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的,应当予以更正。 除更正事项外,更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废,并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。【展开】 | 【展开】 |
六 | 申报材料真实性自我保证声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1、内容填写规范、准确。2、按要求手签字并加盖企业公章。3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十九条 行政许可证件记载的事项存在文字错误,被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的,市场监督管理部门应当予以更正。 作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的,应当予以更正。 除更正事项外,更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废,并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。【展开】 | 注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺,应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章【展开】 |
七 | 授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1、内容填写规范、准确。2、按要求手签字并加盖企业公章。3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十九条 行政许可证件记载的事项存在文字错误,被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的,市场监督管理部门应当予以更正。 作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的,应当予以更正。 除更正事项外,更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废,并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。【展开】 | 递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。【展开】 |
申请材料总要求 | 1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供; 3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章; 4.所有申请材料左页边距大于20mm(用于装订); 5.申请材料中同一项目的填写应一致; 6.主要对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。 |
无
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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受理 | 2个工作日 | 综窗人员 | 符合标准的予以受理,转市药监局工作人员;不符合标准的一次性告知需补正材料 |
审查标准 1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字。2.注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章。【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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审查 | 18个工作日 | 市药监局进驻人员 | 符合标准的,出具准予纠错的意见,转首席代表 |
审查标准 1、申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;2、根据纠错内容及情况说明核实有关情况,经审查确认属于注册证书打印错误或其它形式性错误的,准予纠错【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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决定 | 2个工作日 | 市药监局首席代表 | 准予纠错的,制作《中华人民共和国医疗器械注册证》和/或医疗器械注册证变更文件 |
审查标准 1、申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;2、根据纠错内容及情况说明核实有关情况,经审查确认属于注册证书打印错误或其它形式性错误的,准予纠错【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
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发证 | 10个工作日 | 综窗人员 | 1、中华人民共和国医疗器械注册证 2、中华人民共和国医疗器械注册变更文件 |
送达方式 | |||
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无
中华人民共和国医疗器械注册证 | |
结果名称 | 中华人民共和国医疗器械注册证 |
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结果文书类型 | 证照 |
结果样本 | 《中华人民共和国医疗器械注册证》结果样本.docx |
有效时间 | 五年 |
中华人民共和国医疗器械注册变更文件 | |
结果名称 | 中华人民共和国医疗器械注册变更文件 |
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结果文书类型 | 其他 |
结果样本 | 医疗器械注册变更文件结果样本.docx |
有效时间 | 在器械注册证有效期范围内 |
无
【部门规章】市场监督管理行政许可程序暂行规定 | |
制定机关 | 中华人民共和国国家市场监督管理总局 |
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依据名称 | 市场监督管理行政许可程序暂行规定 |
发布号令(文号) | 国家市场监督管理总局令第16号 |
法条(具体规定)内容 | 第二十九条 行政许可证件记载的事项存在文字错误,被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的,市场监督管理部门应当予以更正。 作出行政许可决定的市场监督管理部门发现行政许可证件记载的事项存在文字错误的,应当予以更正。 除更正事项外,更正后的行政许可证件实质内容与原行政许可证件一致。 市场监督管理部门应当收回原行政许可证件或者公告原行政许可证件作废,并将更正后的行政许可证件依法送达被许可人。【展开】 |
是否收费:否
1、领取新的注册证时是否需要上交原注册证 |
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需要 |
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