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北京市药品监督管理局
中药配方颗粒上市备案
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市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
法定工作日: 上午08:30 - 12:00、下午12:00 - 17:30； 周六：上午：08:30 - 12:30（需预约）；法定节假日不对外服务。;法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )...
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求需使用国家局系统提交电子版申报材料,现场以提供导办服务形式实现）
北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口（按照国家药监局要求需使用国家局系统提交电子版申报材料,现场以提供导办服务形式实现）
二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。 …… 八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。（来源：《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》） 1.备案资料的撰写整理应当规范、完整，证明文件应在有效期内。应真实客观整理各项试验数据及技术参数。文字应使用中文简化字，术语、符号等应使用标准的规范化用语。
2.备案申请人通过“中药配方颗粒备案模块”完成信息填报后，应在线打印自动生成的《中药配方颗粒上市备案表》，连同其他盖章后的所有备案纸质材料，以资料项目为单位清晰扫描为彩色PDF格式电子版（一个申报资料项目对应一份PDF文档）上传至“中药配方颗粒备案模块”。
3.应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。备案资料以资料项目为单位加盖骑缝章，并在该项资料首页加盖公章。每一项备案资料须附有封面，封面内容应完整准确，单独左侧装订。
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