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2
01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
第二、三类医疗器械生产许可事项变更许可
111100000000271742200017214400002
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2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印。 《医疗器械监督管理条例》 第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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政务服务> 办事指南

第二、三类医疗器械生产许可事项变更许可

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 20工作日

    法定办结时限

  • 15工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0
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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、非法人企业
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印。 《医疗器械监督管理条例》 第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172144000 事项编码 1111000000002717422000172144000
业务办理项编码 111100000000271742200017214400002 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一《医疗器械生产许可变更申请表》申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理登记事项变更后再申请许可事项变更; 3.《医疗器械生产许可变更申请表》应由法定代表人签字，并加盖企业公章；所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“许可证编号”“发证日期”“许可期限”应与《医疗器械生产许可证》内容一致；“生产范围”应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写；产品列表中受托生产产品应当填写注册人名称及注册人统一社会信用代码； 4.相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供； 5.申请事项属于市药监局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当及时受理申请； 6.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 7.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 8.申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请.【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
二《医疗器械生产许可证》副本政府部门核发来源说明>必要副本原件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.《副本》在有效期内； 3.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，应先办理完登记变更后再申请许可变更。 4.申请事项属于市药监局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 5.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 6.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 7.申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】【展开】
三申报材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，《授权委托书》应加盖企业公章； 5.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】申报材料合法、真实、准确、完整和可追溯的声明，应由法定代表人签字并加盖企业公章【展开】
《授权委托书》申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，《授权委托书》应加盖企业公章； 5.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】具体办理人员不是法定代表人的，还应提交由委托人签字或者盖章的授权委托书以及委托人、委托代理人的身份证明文件。【展开】
四、申请生产范围增加的，还应
（一）1.增加的所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理登记事项变更后再申请许可事项变更; 3.中华人民共和国医疗器械注册证应在有效期内； 4.申请材料可以通过联网核查的，无需申请人提供； 5.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 6.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 7.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】【展开】
2.其他《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定中与本次变化相关的说明材料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理登记事项变更后再申请许可事项变更; 3.中华人民共和国医疗器械注册证应在有效期内； 4.申请材料可以通过联网核查的，无需申请人提供； 5.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 6.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 7.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】【展开】
五、申请生产地址变更的，还应
（一）1.变更后生产场地的相关说明材料申请人自备必要复印件1份文本类；纸质样例下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理登记事项变更后再申请许可事项变更; 3.租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，规划用途或设计用途应当与生产的医疗器械产品相适应，不应为“住宅”、“宅基地”等，洁净间环境检测报告应为有资质的检测机构出具的； 4.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 5.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 6.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）、厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图等文件），有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的相关文件（如生产过程有洁净级别要求的，应当提供标明功能间及人流物流走向的洁净间布置图和有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告【展开】
2.其他《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定中与本次变化相关的说明材料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理登记事项变更后再申请许可事项变更; 3.租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，规划用途或设计用途应当与生产的医疗器械产品相适应，不应为“住宅”、“宅基地”等，洁净间环境检测报告应为有资质的检测机构出具的； 4.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 5.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 6.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】【展开】
六、申请在生产许可证副本登载车间或者生产线发生重大改造情况的，还应
（一）1.车间或者生产线发生重大改造的说明材料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理登记事项变更后再申请许可事项变更; 3. 申请人所在地市药监局分局对本次重大改造开展现场核查的《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》复印件中，现场核查结论应为“通过检查”或“整改符合要求,通过检查”，“车间或者生产线重大改造确认情况”栏应描述有改造的具体情形； 4.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 5.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 6.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】包括改造原因、发生变化的具体情形等【展开】
2.改造后的生产场地的说明材料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理登记事项变更后再申请许可事项变更; 3. 申请人所在地市药监局分局对本次重大改造开展现场核查的《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》复印件中，现场核查结论应为“通过检查”或“整改符合要求,通过检查”，“车间或者生产线重大改造确认情况”栏应描述有改造的具体情形； 4.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 5.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 6.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】包括厂区总平面图、主要生产车间布置图等文件），改造涉及特殊生产环境要求的，还应提交改造后的设施、环境的相关文件（如生产过程有洁净级别要求的，应当提供标明功能间及人流物流走向的洁净间布置图和有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告【展开】
3. 申请人所在地市药监局分局对本次重大改造开展现场核查的《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》复印件； 4.其他《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定中与本次变化相关的说明材料申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 2.申请人如同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理登记事项变更后再申请许可事项变更; 3. 申请人所在地市药监局分局对本次重大改造开展现场核查的《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》复印件中，现场核查结论应为“通过检查”或“整改符合要求,通过检查”，“车间或者生产线重大改造确认情况”栏应描述有改造的具体情形； 4.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 5.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 6.其他要求：申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具《受理通知书》或《不予受理通知书》，交与申请人。【展开】《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）》【展开】【展开】
申请材料总要求
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准的予以受理

    审查标准

    申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印
    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定15个工作日进驻人员和首席代表符合标准的予以批准

    审查标准

    1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；^2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；^3.有保证医疗器械质量的管理制度；^4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；^5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。^【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、医疗器械生产许可证

    送达方式
    窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

无

医疗器械生产许可证
结果名称医疗器械生产许可证
结果文书类型证照
结果样本医疗器械生产许可证.doc
有效时间见结果文书

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。【展开】

是否收费：否

1、注销由哪个层级机关办理
由市药监局办理

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