市级
区级
乡镇
(街道)
村(社区)
市级
部门
显示更多
政务服务> 办事指南
北京市
切换简洁版
基本信息
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人、非法人企业 |
| 事项类型 | 行政许可 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
| 受理条件 | 1.申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，加盖公章的应加盖红章； 2.使用A4纸打印或复印，装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 3.申报材料中同一项目的填写应一致，表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致； 4.申请主体应为北京市辖区内药品生产企业。 《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件: (一)有药品生产许可证； (二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； (三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； (四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； (五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； (六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； (七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； (八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； (九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 | ||
| 办理时间 | 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情 | ||
| 办理地点 | 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情 | ||
| 咨询方式 |
咨询电话： (010)89150290【展开】 咨询窗口地址： 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】 |
||
| 投诉监督方式 | 投诉监督电话： (010)12345【展开】 |
||
| 基本编码 | 000172120000 | 事项编码 | 1111000000002717422000172120000 |
| 业务办理项编码 | 111100000000271742200017212000001 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
| 权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
| 所属机构 | 北京市药品监督管理局 | 委托部门 | 无 |
| 联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 办理进程查询途径 | 电话查询：(010)89150280 |
||
| 行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级自建（垂管） |
| 物流快递 | 是 | 办理方式 | 自办件 |
| 预约办理 | 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 | 数量限制 | 无 |
| 中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
| 通办范围 | 全市 | 特别程序 | 无 |
| 行使内容 | |||
请选择情形：
查看全部材料
情形引导
无
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 麻醉药品、精神药品定点生产申请表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类；纸质或电子 | 样表下载空表下载 | 使用A4纸打印。表格须加盖公章。表格填写完整，准确，签字及公章清晰可辨。表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致。【展开】 | 《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】 | 【展开】 |
| 二 | 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件（变更生产地址、新建生产车间及批件中其他信息的情形免予提交）；麻醉药品和精神药品定点生产批件 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本复印件1份 | 结果文书类；纸质或电子 | 样例下载 | 内容完整、正确。体例格式规范，符合要求。【展开】 | 《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】 | 仅限变更生产地址、新建生产车间及批件中其他信息的情形。【展开】 |
| 三 | 企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人。变更生产地址、新建生产车间及批件中其他不涉及组织机构变化的情形免予提交。） | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1.填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求； 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】 | 【展开】 |
| 四 | 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；麻醉药品和精神药品安全管理文件目录（变更不涉及安全管理文件更新的情形免予提交。） | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1.填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求； 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】 | （注明麻醉药品和精神药品所在相应位置。变更不涉及相应位置变化的情形免予提交。）【展开】 |
| 五 | 麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 其他；纸质或电子 | 样例下载 | 1.填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求； 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】 | （注明相应安全管理措施。如与普药共用生产线，须注明共线生产的药品名称及工艺流程。变更不涉及生产工艺布局、工艺设备和安全管理措施变化的情形免予提交。）【展开】 |
| 六 | 申报资料真实性承诺书；凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1.填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求； 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】 | 【展开】 |
| 七、接受境外委托加工生产还需提交以下材料 （本事项为市药监局和国家药监局联审项目。工作时限不包括国家药监局工作时限及国际核查所需时间。本事项亦包括含麻醉药品或含精神药品复方制剂。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。） | |||||||||
| （一） | 与境外制药厂商签订的委托生产合同；境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件复印件及公正文本 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份；复印件1份 | 文本类；电子 | 样例下载 | 1.填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求； 2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）》【展开】 | 【展开】 |
| 申请材料总要求 | |||||||||
无
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 受理 | 2个工作日 | 综窗人员 | 符合标准的予以受理 |
审查标准 1、按照受理标准对申报材料进行形式审查；2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证； 3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料；受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，于5个工作日内审查申请材料，填写补正材料通知书，告知申请人补正有关材料； 4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 决定 | 18个工作日 | 进驻人员和首席代表 | 符合标准的予以批准 |
审查标准 1.有药品生产许可证^2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；^3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；^4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；^5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；^6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；^7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；^8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；^9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。^【展开】 | |||
| 办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
|---|---|---|---|
| 发证 | 10个工作日 | 综窗人员 | 1、麻醉药品和精神药品定点生产批件 |
| 送达方式 | |||
|---|---|---|---|
 窗口领取邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth | |||
无
| 麻醉药品和精神药品定点生产批件 | |
| 结果名称 | 麻醉药品和精神药品定点生产批件 |
|---|---|
| 结果文书类型 | 其他 |
| 结果样本 | 麻醉药品和精神药品定点生产批件结果样本.docx |
| 有效时间 | 无时限 |
无
| 【法律】中华人民共和国禁毒法 | |
| 制定机关 | 全国人大常委会 |
|---|---|
| 依据名称 | 中华人民共和国禁毒法 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国主席令第七十九号 |
| 法条（具体规定）内容 | 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。【展开】 |
| 【行政法规】麻醉药品和精神药品管理条例 | |
| 制定机关 | 国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 麻醉药品和精神药品管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令第666号（2013年第一次修正，2016年第二次修正） |
| 法条（具体规定）内容 | 从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。【展开】 |
是否收费：否
| 1、取得定点生产批件还需再行办理药品生产许可证变更吗？ |
|---|
| 本事项既发放定点生产批件同时也办理药品生产许可证变更。 |
指南分享
主办：北京市人民政府办公厅
承办：北京市政务服务和数据管理局
版权所有：北京市人民政府网站 京ICP备05060933号
政府网站标识码：1100000088 京公网安备 11010502039640 京ICP备05060933号
运行管理：首都之窗运行管理中心
加入收藏
办事指南打印
手机查看
指南分享
申报材料
办理流程
结果名称及样本
设定依据
收费依据及标准
常见问题
公告送达
咨询
投诉
建议
办件查询
快递查询
