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01
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北京市卫生健康委员会
新办消毒产品生产企业卫生许可（自由贸易试验区-告知承诺办理方式）
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市卫生健康委
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北京市卫生健康委员会
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B岛 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
申请人以书面形式自愿作出承诺其符合许可条件并按要求提交材料，材料齐全，符合要求。
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政务服务> 办事指南

新办消毒产品生产企业卫生许可（自由贸易试验区-告知承诺办理方式）

北京市

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  • 即办件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 14工作日

    法定办结时限

  • 0.5工作日

    承诺办结时限

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施主体 北京市卫生健康委员会 服务对象 自然人、企业法人、事业法人、社会组织法人、其他组织
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 申请人以书面形式自愿作出承诺其符合许可条件并按要求提交材料，材料齐全，符合要求。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)二层B岛 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150073【展开】

咨询窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心：北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口） 【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】

投诉窗口地址：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口【展开】
基本编码 000123019000 事项编码 11110000092921359M2000123019000
业务办理项编码 11110000092921359M200012301900008 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市卫生健康委员会 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150073
行使层级 市级 运行系统 无
物流快递 是 办理方式 初审件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特别程序 无
行使内容 无
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收起

1、是否是消毒产品分装生产企业

是

否

2、是否为申请人委托代理人提出申请

是

否

我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求一、为便于提高行政审批效率，提交纸质材料时请同时提交一套电子版材料 二、受理范围：消毒产品（消毒剂、消毒器械、卫生用品）生产企业。 三、提交申请材料目录（见申请表），申请材料应符合以下要求： （一）对同一项目的填写内容应一致，不得前后矛盾； （二）凡提交的申请材料均应加盖本单位公章； （三）申请材料应使用A4规格纸张打印（图纸除外），建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字； （四）申请的各项内容应填写完整、清楚，不得涂改； （五）复印件应清晰，并与原件完全一致。 （六）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 （七）申请材料根据目录顺序装订成册。 四、填写《行政许可申请表》要求 （一）填写内容完整、准确； （二）工商行政管理部门核发的《营业执照》上经营范围应包含生产消毒产品类别； （三）“申请单位”名称、“法定代表人”或“负责人”须与工商行政管理部门核发的《营业执照》上的名称一致； （四）“生产地址”须与“注册地址”一致；并与房屋产权证明或租赁合同（含房屋产权证明）或经营场所证明上的地址一致； （五）生产方式填写生产、分装； （六）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械； （七）产品类别按《生产类别分类目录》（见后附件）所列种类填写； （八）申请表中的申请人由法定代表人或其委托代理人签字。 五、质量保证体系文件应包括以下文件： （一）消毒产品生产标准操作规程。 （二）人员岗位责任制度。 （三）生产人员个人卫生制度。 （四）设备采购和维护制度。 （五）卫生质量检验制度。 （六） 留样制度。 （七）物料采购制度。 （八）原材料和成品仓储管理制度。 （九）销售登记制度。 （十）产品投诉与处理制度。 （十一）不合格产品召回及其处理制度。 六、检测报告要求 生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。 （一）卫生用品生产企业检验项目。 1.生产车间环境：     （1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 　 2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。    　 3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。     　4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。     （二）消毒剂生产企业检验项目。    　 1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。     　2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。     　3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。      七、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料 （一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 （二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 （三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 （四）大包装产品若为须经过安全评价的消毒产品，还应提供该产品的卫生安全评价报告复印件。
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一新办消毒产品生产企业申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质、电子样表下载空表下载准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
二行政许可告知承诺书（《消毒产品生产企业卫生行政许可》）申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子样例下载填写完整、规范，加盖公章【展开】国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）中关于自由贸易试验区消毒产品生产企业卫生行政许可告知承诺管理办法的相关规定【展开】【展开】
三房屋产权证书申请人自备必要复印件1份文本类；纸质、电子不涉及材料齐全，加盖印章。【展开】《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）中关于自由贸易试验区消毒产品生产企业卫生行政许可告知承诺管理办法的相关规定【展开】【展开】
或经营场所租赁协议申请人自备必要复印件1份文本类；纸质、电子不涉及1.双方签章是否完整； 2.内容是否填写完整准确； 3.租期是否达到1年以上，与企业网上填写的租期信息是否相符； 4.地址与营业执照是否相符； 5.出租方与产权人是否一致或有符合法规要求的委托租赁关系； 6.图片是否清晰完整。【展开】《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）中关于自由贸易试验区消毒产品生产企业卫生行政许可告知承诺管理办法的相关规定【展开】【展开】
四、平面图
（一）生产场所厂区平面图申请人自备容缺后补原件1份文本类；纸质、电子不涉及无【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
（二）生产车间布局平面图申请人自备容缺后补原件1份其他；纸质、电子不涉及准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
五生产和检验设备清单申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子不涉及准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
六生产工艺流程图申请人自备必要原件1份其他；纸质、电子不涉及准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
七质量保证体系文件申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子不涉及准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】共11项：1. 消毒产品生产标准操作规程。2. 人员岗位责任制度。3. 生产人员个人卫生制度。4. 设备采购和维护制度。5. 卫生质量检验制度。 6. 留样制度。7. 物料采购制度。8. 原材料和成品仓储管理制度。9. 销售登记制度。10. 产品投诉与处理制度。11. 不合格产品召回及其处理制度。【展开】
八拟生产产品目录申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子不涉及准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
九生产环境及生产用水检测报告申请人自备必要原件1份文本类；纸质、电子不涉及无【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
十、消毒产品分装生产企业
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合对应卫生质量标准的承诺书申请人自备必要原件1份文本类；纸质不涉及准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书申请人自备必要复印件1份文本类；纸质不涉及准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
（三）消毒产品生产企业卫生许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件1份结果文书类；纸质不涉及准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
（四）、大包装产品若为须经备案的消毒产品
1卫生安全评价报告申请人自备必要复印件1份文本类；纸质不涉及准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】【展开】
十一企业法人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载准确无误【展开】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》【展开】申请人委托代理人提出申请时提交【展开】
申请材料总要求一、为便于提高行政审批效率，提交纸质材料时请同时提交一套电子版材料 二、受理范围：消毒产品（消毒剂、消毒器械、卫生用品）生产企业。 三、提交申请材料目录（见申请表），申请材料应符合以下要求： （一）对同一项目的填写内容应一致，不得前后矛盾； （二）凡提交的申请材料均应加盖本单位公章； （三）申请材料应使用A4规格纸张打印（图纸除外），建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字； （四）申请的各项内容应填写完整、清楚，不得涂改； （五）复印件应清晰，并与原件完全一致。 （六）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 （七）申请材料根据目录顺序装订成册。 四、填写《行政许可申请表》要求 （一）填写内容完整、准确； （二）工商行政管理部门核发的《营业执照》上经营范围应包含生产消毒产品类别； （三）“申请单位”名称、“法定代表人”或“负责人”须与工商行政管理部门核发的《营业执照》上的名称一致； （四）“生产地址”须与“注册地址”一致；并与房屋产权证明或租赁合同（含房屋产权证明）或经营场所证明上的地址一致； （五）生产方式填写生产、分装； （六）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械； （七）产品类别按《生产类别分类目录》（见后附件）所列种类填写； （八）申请表中的申请人由法定代表人或其委托代理人签字。 五、质量保证体系文件应包括以下文件： （一）消毒产品生产标准操作规程。 （二）人员岗位责任制度。 （三）生产人员个人卫生制度。 （四）设备采购和维护制度。 （五）卫生质量检验制度。 （六） 留样制度。 （七）物料采购制度。 （八）原材料和成品仓储管理制度。 （九）销售登记制度。 （十）产品投诉与处理制度。 （十一）不合格产品召回及其处理制度。 六、检测报告要求 生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。 （一）卫生用品生产企业检验项目。 1.生产车间环境：     （1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 （2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。 　 2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。    　 3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。     　4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。     （二）消毒剂生产企业检验项目。    　 1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。     　2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。     　3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。      七、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料 （一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 （二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 （三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 （四）大包装产品若为须经过安全评价的消毒产品，还应提供该产品的卫生安全评价报告复印件。
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0.5个工作日综窗人员申请材料齐全，符合法定形式，予以受理。申请材料不齐全或不符合法定形式，当场或接收材料后一次性告知申请人需要补正的全部内容。

    审查标准

    材料齐全，符合要求。【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日首席代表或部门负责人符合法定条件、标准的，依法作出准予行政许可的决定。不符合法定条件、标准的，作出不予行政许可的决定。

    审查标准

    资料齐全且符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》和《消毒产品生产企业卫生规范》要求。【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证7个工作日综窗人员

    1、消毒产品生产企业卫生许可证

    送达方式
    窗口领取公告送达邮寄送达

无

消毒产品生产企业卫生许可证
结果名称消毒产品生产企业卫生许可证
结果文书类型证照
结果样本消毒产品生产企业卫生许可证结果样本.jpg
有效时间四年

无

【行政法规】国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定
制定机关国务院
依据名称国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定
发布号令（文号）国令第412号
法条（具体规定）内容附件“第200项 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可，实施机关：省级人民政府卫生行政主管部门。”【展开】
【部门规章】消毒管理办法
制定机关中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
依据名称消毒管理办法
发布号令（文号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 18号（2016年第一次修订，2017年第二次修订）
法条（具体规定）内容第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。【展开】
【规范性文件】国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知
制定机关国家卫生健康委员会
依据名称国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知
发布号令（文号）国卫办法规发〔2021〕13号
法条（具体规定）内容公共卫生监督领域改革措施：三、消毒产品生产企业卫生许可（二）自由贸易试验区实行消毒产品生产企业卫生行政许可告知承诺管理。【展开】
【规范性文件】国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知
制定机关国务院
依据名称国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知
发布号令（文号）国发〔2021〕7号
法条（具体规定）内容二、大力推动照后减证和简化审批 (三)实行告知承诺。为在农业、制造业、生产服务、生活消费、电信、能源等领域大幅简化准入审批，在全国范围内对37项涉企经营许可事项实行告知承诺，在自由贸易试验区试点对40项涉企经营许可事项实行告知承诺。实行告知承诺后，有关主管部门要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对因企业承诺可以减省的审批材料，不再要求企业提供；对可在企业领证后补交的审批材料，实行容缺办理、限期补交。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。对通过告知承诺取得许可的企业，有关主管部门要加强事中事后监管，确有必要的可以开展全覆盖核查。发现企业不符合许可条件的，要依法调查处理，并将失信违法行为记入企业信用记录，依法依规实施失信惩戒。有关主管部门要及时将企业履行承诺情况纳入信用记录，并归集至全国信用信息共享平台。【展开】
【部门规章】卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知
制定机关国家卫生和计划生育委员会
依据名称卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知
发布号令（文号）0
法条（具体规定）内容第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。【展开】

是否收费：否

1、生产哪些产品需要办理消毒产品生产企业的卫生许可证？
纳入消毒产品《生产类别分类目录》（卫法监发[2009]110号文附3）的消毒剂、 消毒器械、 指示物和卫生用品等与人体健康相关的产品。
2、办理消毒产品生产企业卫生许可证需要先取得市场监督管理部门核发的《营业执照》吗？
需要，市场监督管理部门核发的《营业执照》上经营范围应包含生产消毒产品类别。

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