一、适用范围：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。（来源：总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告） 1．申报事项正确。 2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。 5．申请人具备相应的申报资质。 6．不适用于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品的一次性进口申请。