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北京市药品监督管理局
一次性进口药品
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2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午08:30 - 12:00、下午12:00 - 17:30； 周六：上午：08:30 - 12:30（需预约）；法定节假日不对外服务。;北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口（按照国家药监局要求通过网办形式提交电子材料，大厅提供帮办服务）
北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口（按照国家药监局要求通过网办形式提交电子材料，大厅提供帮办服务）
一、适用范围：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。（来源：总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告） 1．申报事项正确。
2．申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 3．证明性文件齐全、有效。 4．全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。 5．申请人具备相应的申报资质。
6．不适用于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品的一次性进口申请。
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