第二、三类医疗器械生产延续许可

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北京市药品监督管理局

第二、三类医疗器械生产延续许可

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市药监局

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北京市药品监督管理局

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北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口

1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印。《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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2^5

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政务服务> 办事指南

第二、三类医疗器械生产延续许可

北京市

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承诺件

办件类型
0

到现场次数
20工作日

法定办结时限
13工作日

承诺办结时限

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办件评价

5.0

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体	北京市药品监督管理局	服务对象
事项类型	行政许可	办理形式
受理条件	1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印。《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
办理时间	北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; };北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; } 查看详情
办理地点	北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口查看详情
咨询方式	咨询电话： (010)89150290【展开】咨询窗口地址：北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】
投诉监督方式
基本编码	000172144000	事项编码	1111000000002717422000172144000
业务办理项编码	111100000000271742200017214400004	进驻大厅类型
权力来源	法定本级行使	网上支付	否
所属机构	北京市药品监督管理局	委托部门	无
联办机构	无	实施主体性质	法定机关
办理进程查询途径
行使层级	市级	运行系统	市级自建（垂管）
物流快递	是	办理方式	自办件
预约办理		数量限制	无
中介服务	无	权限划分	无
通办范围	全市	特别程序	无
行使内容