2
01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
第二类医疗器械产品延续注册
111100000000271742200017202600001
1111000000002717422000172026000
0
d246159d-ff41-4165-b9e1-e1eb80fe9ec3
市药监局
110000000000

政务服务> 办事指南

切换简洁版

第二类医疗器械产品延续注册

网上办理 网上预约 移动端办理
自助终端办理
加入收藏 材料下载
手机查看
指南意见征集

基本信息

基本编码 000172026000 事项编码 1111000000002717422000172026000
业务办理项编码 111100000000271742200017202600001 事项类型 行政许可
实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象
办理时间 工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00 { 延时服务时间:每周六9:00-13:00(法定节假日除外,需预约)} 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 查看详情
权力来源 法定本级行使 网上支付
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门
联办机构 实施主体性质 法定机关
进驻大厅类型 政务中心 办理进程查询途径
行使层级 市级 运行系统 市级部门
物流快递 办理方式 自办件
预约办理 办理形式
中介服务 数量限制
通办范围 行使内容
权限划分 特别程序
受理条件 1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章; 4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致; 6.对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
显示更多

办理流程 查看流程图

办理环节 办理步骤 办理时限 办理人员 审查标准 办理结果

申请材料

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性
数量要求 介质要求 表格及
样表下载
其他要求
申请材料总要求1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请; 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行; 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项; 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求; 5.对于国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品(链接:审评规范专栏),注册人应参照执行。 注:注册人申请延续注册的,北京市药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
显示更多

结果名称及样本

设定依据

收费标准及依据

服务承诺

办件类型 承诺件

到现场次数0次

法定办结时限 23(工作日)

承诺办结时限 5(工作日)

承诺办结时限说明

第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。   技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内) 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询方式

投诉监督方式

常见问题 查看全部

服务评价 查看全部