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北京市药品监督管理局
定制式医疗器械备案
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市药监局
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政务服务> 办事指南

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北京市

定制式医疗器械备案 [展开]

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基本信息

基本编码 111046021000 事项编码 1111000000002717422111046021000
业务办理项编码 111100000000271742211104602100001 事项类型 其他行政权力
实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象
办理时间 工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00 { 延时服务时间:每周六9:00-13:00(法定节假日除外,需预约)} 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 查看详情
权力来源 法定本级行使 网上支付
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门
联办机构 实施主体性质 法定机关
进驻大厅类型 政务中心 办理进程查询途径
行使层级 市级 运行系统 市级部门
物流快递 办理方式 初审件
预约办理 办理形式
中介服务 数量限制
通办范围 行使内容
权限划分 特别程序
受理条件 (一)备案资料完整齐备。备案表填写完整。 (二)各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 (三)境内产品备案资料如无特殊说明的,应当由备案人签章。“签章”是指:生产企业及医疗机构盖章,或者生产企业及医疗机构法定代表人、负责人签名加生产企业及医疗机构盖章。所盖章必须是生产企业及医疗机构公章,不得使用注册专用章。 (四)进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应当为原件,并由境外生产企业签章,中文文本由代理人及医疗机构签章。原文资料“签章”是指:境外生产企业的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由境外生产企业所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人及医疗机构的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 (五)备案资料应当包含所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 (六)具体办理人应当提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。
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办理流程 查看流程图

办理环节 办理步骤 办理时限 办理人员 审查标准 办理结果

申请材料

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性
数量要求 介质要求 表格及
样表下载
其他要求
申请材料总要求
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结果名称及样本

设定依据

收费标准及依据

服务承诺

办件类型 即办件

到现场次数0次

法定办结时限 1(工作日)

承诺办结时限 1(工作日)

承诺办结时限说明

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