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北京市药品监督管理局
定制式医疗器械备案
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市药监局
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北京市药品监督管理局
工作日8:30-17:30(8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间)、周六9:00-13:00(周六为延时服务时间,需预约办理)、法定节假日不对外服务。
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口)
第八条 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料符合形式要求的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案(见附1—3)。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。 已备案的定制式医疗器械,备案信息表(见附2)登载内容发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门变更备案信息。备案资料符合形式要求的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在变更情况栏中载明变化情况。 备案人自行取消备案的,向原备案部门提交自行取消备案相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向社会公告,其中自行取消备案日期为备案人提交取消备案相关资料日期。 备案、变更备案及取消备案信息(见附2)应当及时在本省、自治区、直辖市药品监督管理部门政务网站上公开,通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门,并每半年向国家药品监管数据共享平台(http://10.64.1.145)报送一次。 未经备案或者备案已取消的,生产企业不得生产,医疗机构不得使用。(来源:定制式医疗器械监督管理规定(试行)) (一)备案资料完整齐备。备案表填写完整。 (二)各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 (三)境内产品备案资料如无特殊说明的,应当由备案人签章。“签章”是指:生产企业及医疗机构盖章,或者生产企业及医疗机构法定代表人、负责人签名加生产企业及医疗机构盖章。所盖章必须是生产企业及医疗机构公章,不得使用注册专用章。 (四)进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应当为原件,并由境外生产企业签章,中文文本由代理人及医疗机构签章。原文资料“签章”是指:境外生产企业的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由境外生产企业所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人及医疗机构的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 (五)备案资料应当包含所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 (六)具体办理人应当提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。
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政务服务> 办事指南

定制式医疗器械备案

北京市

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办件承诺办结时限说明:(承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限)

办件承诺办结时限说明:

(承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限)

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象
事项类型 其他行政权力 办理形式
受理条件 第八条 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料符合形式要求的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案(见附1—3)。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。 已备案的定制式医疗器械,备案信息表(见附2)登载内容发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门变更备案信息。备案资料符合形式要求的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在变更情况栏中载明变化情况。 备案人自行取消备案的,向原备案部门提交自行取消备案相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向社会公告,其中自行取消备案日期为备案人提交取消备案相关资料日期。 备案、变更备案及取消备案信息(见附2)应当及时在本省、自治区、直辖市药品监督管理部门政务网站上公开,通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门,并每半年向国家药品监管数据共享平台(http://10.64.1.145)报送一次。 未经备案或者备案已取消的,生产企业不得生产,医疗机构不得使用。(来源:定制式医疗器械监督管理规定(试行)) (一)备案资料完整齐备。备案表填写完整。 (二)各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 (三)境内产品备案资料如无特殊说明的,应当由备案人签章。“签章”是指:生产企业及医疗机构盖章,或者生产企业及医疗机构法定代表人、负责人签名加生产企业及医疗机构盖章。所盖章必须是生产企业及医疗机构公章,不得使用注册专用章。 (四)进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应当为原件,并由境外生产企业签章,中文文本由代理人及医疗机构签章。原文资料“签章”是指:境外生产企业的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由境外生产企业所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人及医疗机构的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 (五)备案资料应当包含所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 (六)具体办理人应当提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。
办理时间 工作日8:30-17:30(8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30为延时服务时间)、周六9:00-13:00(周六为延时服务时间,需预约办理)、法定节假日不对外服务。 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口) 查看详情
咨询方式

咨询电话:

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址:

北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口)【展开】

投诉监督方式
基本编码 111046021000 事项编码 1111000000002717422111046021000
业务办理项编码 111100000000271742211104602100001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门
联办机构 实施主体性质 法定机关
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行使层级 市级 运行系统 市级自建(垂管)
物流快递 办理方式 初审件
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