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2
01
111100000000271742
北京市药品监督管理局
《放射性药品生产许可证》变更审批
111100000000271742200017213600002
1111000000002717422000172136000
0
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38e41a2c-e51c-4293-a83f-f20f177893e5
2
01
市药监局
110000000000
北京市药品监督管理局
北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
《放射性药品管理办法》第十条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；……无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品 。 1.申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，加盖公章的应加盖红章； 2.使用A4纸打印或复印，装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 3.申报材料中同一项目的填写应一致，表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致； 4.申请主体应为北京市辖区内拟生产放射性药品的企业。
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政务服务> 办事指南

《放射性药品生产许可证》变更审批

北京市

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  • 承诺件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 45工作日

    法定办结时限

  • 20工作日

    承诺办结时限

好差评

5.0
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办件承诺办结时限说明：放射性药品生产许可证许可事项变更承诺办理时限为20个工作日，登记事项变更的承诺办理时限为10个工作日。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

放射性药品生产许可证许可事项变更承诺办理时限为20个工作日，登记事项变更的承诺办理时限为10个工作日。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费依据及标准常见问题

基本信息

实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人、非法人企业
事项类型 行政许可 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 《放射性药品管理办法》第十条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；……无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品 。 1.申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，加盖公章的应加盖红章； 2.使用A4纸打印或复印，装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 3.申报材料中同一项目的填写应一致，表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致； 4.申请主体应为北京市辖区内拟生产放射性药品的企业。
办理时间 北京市政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; );北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)综合窗口 北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)89150290【展开】

咨询窗口地址：

北京市北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 000172136000 事项编码 1111000000002717422000172136000
业务办理项编码 111100000000271742200017213600002 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 法定本级行使 网上支付 否
所属机构 北京市药品监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 电话查询：(010)89150280
行使层级 市级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 初审件
预约办理 网上预约：http://banshi.beijing.gov.cn/；电话预约：(010)89150001 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全市 特殊程序 无
行使内容
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无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一、放射性药品生产许可证许可事项变更
（一）、通用资料清单
1放射性药品生产许可证变更申请表申请人自备必要原件2份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1、申请人需要登录北京市药品监督管理局企业服务平台（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww）进行网上申报，填写并下载打印该表格。 2、使用A4纸打印。表格须加盖公章。表格填写完整，准确，公章清晰可辨。表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格。【展开】
2中华人民共和国放射性药品生产许可证政府部门核发来源说明>必要正本原件1份；副本原件1份；正本复印件1份；副本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、正本原件1份、复印件1份，副本原件1份、复印件1份。 2、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
3变更事项的基本情况说明申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、包括拟变更事项涉及的企业名称、生产地址、生产范围、生产车间、生产线，拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】包括拟变更事项涉及的企业名称、生产地址、生产范围、生产车间、生产线，拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明【展开】
4法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 2、清晰完整，加盖公章，A4纸打印。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】经办人不是法定代表人或主要负责人的提交【展开】
5申请材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、企业对所提供材料真实性的声明（包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺）。 2、使用A4规格纸张，加盖公章，法定代表人签字，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（二）、符合办理情形一、二、三，且生产地址、生产车间、生产线有实质变化的，除提交上述（一）资料外，还应提交以下资料
1辐射安全许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件2份；副本复印件2份结果文书类；纸质或电子样例下载1、正本复印件2份，副本复印件2份。 2、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
2拟变更事项企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
3拟变更事项生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
4拟变更事项生产管理、质量管理体系文件目录申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
5拟变更事项拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据、拟共线生产情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
6拟变更事项厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图及生产车间和生产线的详细情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】包括名称、编号、包含的房间名称及编号、所在生产场地名称和编号、所在建筑物名称及编号等【展开】
7拟变更事项主要生产设施设备、生产检验用仪器清单申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
8拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图申请人自备必要原件2份其他；纸质或电子样例下载1、包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
9拟变更事项空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
10拟变更事项生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
11拟变更事项上市放行规程申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（三）、符合办理情形一、三，办理委托生产的，除提交上述（一）、（二）资料外，还应提交以下资料（持有人办理多个品种同时委托一个受托方生产的，应合并办理。应提交材料中有重复交叉的只需提交一份）
1委托协议和质量协议申请人自备必要复印件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
2持有人确认受托方变更后仍具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告中介机构或法定机构产生来源说明>必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
3、受托方相关材料
辐射安全许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件2份；副本复印件2份结果文书类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据、拟共线生产情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质样例下载1、包括拟共线生产情况。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图申请人自备必要原件2份文本类；纸质样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
生产车间和生产线的详细情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、包括包括名称、编号、包含的房间名称及编号、所在生产场地名称和编号、所在建筑物名称及编号等。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】包括名称、编号、包含的房间名称及编号、所在生产场地名称和编号、所在建筑物名称及编号等【展开】
主要生产设施设备、生产检验用仪器清单申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图申请人自备必要原件2份其他；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
受托方中华人民共和国放射性药品生产许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件2份；副本复印件2份结果文书类；纸质样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见申请人自备必要复印件2份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（四）、符合办理情形一、二、三，办理受托生产的，除提交上述（一）资料外，还应提交以下资料（接受一个委托方同时委托生产多个品种的，应合并办理。应提交材料中有重复交叉的只需提交一份。）
1辐射安全许可证政府部门核发来源说明>必要正本复印件2份；副本复印件2份结果文书类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
2企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
3生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
4法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历申请人自备必要原件2份文本类；纸质样例下载1、需提交法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况，包括专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】包括专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表【展开】
5生产管理、质量管理体系文件目录申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
6拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
7厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
8主要生产设施设备、生产检验用仪器清单申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
9生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）申请人自备必要原件2份其他；纸质或电子样例下载1、包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级。同时提交空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，生产车间和生产线的详细情况（包括名称、编号、包含的房间名称及编号、所在生产场地名称和编号、所在建筑物名称及编号等） 2、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】同时提交空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，生产车间和生产线的详细情况（包括名称、编号、包含的房间名称及编号、所在生产场地名称和编号、所在建筑物名称及编号等）【展开】
10空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
11生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
12出厂放行规程申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
13委托协议和质量协议申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，A4纸打印，布局平面图可A3。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（五）、符合办理情形四的仅提交以下资料（按申请材料顺序制作目录。）
1放射性药品生产许可证变更申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1、申请人需要登录北京市药品监督管理局企业服务平台（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww）进行网上申报，填写并下载打印该表格。 2、使用A4纸打印。表格须加盖公章。表格填写完整，准确，公章清晰可辨。表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项，填写并下载打印该表格【展开】
2中华人民共和国放射性药品生产许可证政府部门核发来源说明>必要副本原件1份；正本复印件1份；副本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1、正本原件1份、复印件1份，副本原件1份、复印件1份。 2、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
3变更证明文件申请人自备必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
4法定代表人授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 2、清晰完整，加盖公章，A4纸打印。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】，申请人不是法定代表人或负责人本人的提交【展开】
5申请材料真实性自我保证声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、企业对所提供材料真实性的声明（包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺）。 2、使用A4规格纸张，加盖公章，法定代表人签字，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（六）、拟变更药品生产场地的还应提交以下资料（持有人应根据所申请事项，每个申报品种下顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由）
1药品批准文件及其附件政府部门核发来源说明>必要复印件2份结果文书类；纸质或电子样例下载1、包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签及其他附件。 2、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签及其他附件。【展开】
2境内持有人及境内生产企业的中华人民共和国放射性药品生产许可证及其变更记录页政府部门核发来源说明>必要复印件2份结果文书类；纸质或电子样例下载1、正本复印件2份。 2、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）的有关规定执行【展开】
3境内持有人及境内生产企业的营业执照政府部门核发来源说明>必要正本复印件2份结果文书类；纸质或电子样例下载1、正本复印件2份。 2、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）的有关规定执行【展开】
4检查检验信息申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。【展开】
5修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿并附详细修订说明申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
6药学研究资料申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品、生物制品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品、生物制品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。【展开】
7药理毒理研究资料申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、按照国家药品监管部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】按照国家药品监管部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。【展开】
8临床研究资料申请人自备必要原件2份文本类；纸质或电子样例下载1、按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品、生物制品等临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供相关资料。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。 2、清晰完整，加盖公章，使用A4规格纸张。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品、生物制品等临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供相关资料。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。【展开】
二、放射性药品生产许可证登记事项变更
（一）放射性药品生产许可证变更申请表申请人自备必要原件1份表格类；纸质或电子样表下载空表下载1、申请人需要登录北京市药品监督管理局企业服务平台（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww）进行网上申报，填写并下载打印该表格。 2、使用A4纸打印。表格须加盖公章。表格填写完整，准确，公章清晰可辨。表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（二）中华人民共和国放射性药品生产许可证政府部门核发来源说明>必要正本原件1份；副本原件1份结果文书类；纸质样例下载1、正本原件1份，副本原件1份。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（三）、变更放射性药品生产企业企业名称、统一社会信用代码、注册地址的还需提供
1变更后的营业执照及原营业执照政府部门核发来源说明>必要副本复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1.使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
2变更后的辐射安全许可证政府部门核发来源说明>必要复印件1份结果文书类；纸质或电子样例下载1.使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。2.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
3董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件申请人自备必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（四）、变更放射性药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的还需提供
1变更后人员学历证书和职称证件中介机构或法定机构产生来源说明>必要复印件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
2变更后人员工作简历申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
3药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更的企业任命文件申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
4变更后人员人员无《药品管理法》和《疫苗管理法》规定禁止从事药品生产经营活动的情况说明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、使用A4规格纸张，等比例复印，加盖公章，材料应清楚、整洁。 2、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
（五）法定代表人授权委托书申请人自备非必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 2、清晰完整，加盖公章，A4纸打印。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】经办人不是法定代表人或主要负责人的提交【展开】
（六）企业对所提供材料真实性的声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 2、清晰完整，加盖公章，A4纸打印。 3、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）》【展开】【展开】
申请材料总要求
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无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理2个工作日综窗人员符合标准的予以受理

    审查标准

    1.申请材料齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字，加盖公章的应加盖红章；
    2.使用A4纸打印或复印，装订成册；政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁；
    3.申报材料中同一项目的填写应一致，表格中所列信息应与后附材料所涉内容保持一致；
    4.申请主体应为北京市辖区内放射性药品生产企业。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定20个工作日进驻单位首席代表 符合标准的同意核发许可证

    审查标准

    1.必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；^2.必须配备与生产放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。^3.必须建立质量检验机构，能够对生产全过程实行质量控制和检验。^【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    发证10个工作日综窗人员

    1、中华人民共和国放射性药品生产许可证

    送达方式
    邮寄送达网站下载:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth其他:经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给放射性药品生产经营许可证。

无

中华人民共和国放射性药品生产许可证
结果名称中华人民共和国放射性药品生产许可证
结果文书类型证照
结果样本放射性药品生产许可证.pdf
有效时间见结果文书

无

【行政法规】放射性药品管理办法（2017修订）
制定机关国务院
依据名称放射性药品管理办法（2017修订）
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令第25号
法条（具体规定）内容开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；……无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。【展开】

是否收费：否

1、审批时限是多少个工作日
法定20个，承诺10个

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