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指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 1111000000002122342110604004000 | 事项类型 | 行政检查 |
| 实施主体 | 北京市科学技术委员会 | 所属机构 | 北京市科学技术委员会 |
| 行使层级 | 市级 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 运行系统 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 强制/检查结果名称 | 无 | ||
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无
| 办理环节 | 办理步骤 | 审查标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 检查 | |||
| 检查方案 | 北京市科技行政处罚裁量基准表【展开】 | 检查登记——公告或通知——实施检查【展开】 | |
| 决定 | |||
| 决定 | 北京市科技行政处罚裁量基准表、《北京市实验动物管理条例》【展开】 | 检查是否有违法行为，若无，则结案；若有，则责令改正——处理决定（若不服从处理意见，则行政处罚程序或移送有关部门）；服从处理意见——复检——结案【展开】 |
设定依据
无
| 【地方性法规】北京市实验动物管理条例 | |
| 制定机关 | 北京市人民代表大会常务委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 北京市实验动物管理条例 |
| 发布号令（文号） | 1996年10月17日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 2004年12月2日北京市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议修订 根据2021年7月30日北京市第十五届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过的《关于修改〈北京市实验动物管理条例〉的决定》修正 |
| 法条（具体规定）内容 | －1－ 北京市人民代表大会常务委员会公告 〔十五届〕第 55 号 《北京市人民代表大会常务委员会关于修改〈北京市实验动 物管理条例〉的决定》已由北京市第十五届人民代表大会常务委 员会第三十二次会议于 2021 年 7 月 30 日通过，现予公布，自公 布之日起施行。 北京市第十五届人民代表大会常务委员会 2021 年 7 月 30 日 －2－ 北京市人民代表大会常务委员会 关于修改《北京市实验动物管理条例》的决定 （2021 年 7 月 30 日北京市第十五届人民代表大会 常务委员会第三十二次会议通过） 北京市第十五届人民代表大会常务委员会第三十二次会议决 定对《北京市实验动物管理条例》作如下修改： 一、将第一条修改为：“为了加强实验动物的管理工作，保 证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设与社会 发展需要，维护生物安全和公共卫生安全，根据有关法律、行政 法规，结合本市实际情况，制定本条例。” 二、将第二条第二款修改为：“根据对微生物和寄生虫的控 制，实验动物分为普通级、无特定病原体级和无菌级。” 三、将第三条修改为：“本条例适用于本市行政区域内实验 动物及相关产品的生产、使用及其监督管理活动。” 四、将第五条第二款修改为：“北京市实验动物管理办公室 在市科学技术部门的领导下，负责实验动物工作的日常管理与监 督。” 五、将第六条第四款修改为：“实验动物生产许可证、实验 动物使用许可证不得转借、转让、出租。” 六、将第九条修改为：“从事实验动物工作的单位，应当配 －3－ 备科技人员，有实验动物管理机构负责涉及实验动物项目的管理； 成立实验动物福利伦理委员会，对涉及实验动物的项目进行独立、 公正、科学的福利伦理审查。 “涉及实验动物的项目应当通过实验动物福利伦理委员会的 审查，并接受其监督。” 七、将第十三条修改为：“从事实验动物工作的人员，应当 遵守实验动物管理的各项规定。” 八、将第十五条修改为：“从事实验动物保种、繁育、供应、 运输、经营以及实验动物相关产品生产、供应的单位和个人，应 当按照实验动物生产许可证许可范围开展活动，提供合格的实验 动物及相关产品。” 九、将第十八条修改为：“从事实验动物及相关产品生产的 单位和个人，应当根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学、 病理学诊断和生产环境设施方面的标准，定期进行质量检测。各 项操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录。” 十、将第十九条修改为：“从事实验动物及相关产品生产的 单位和个人，供应实验动物及相关产品时，应当提供质量合格证 明。合格证明应当标明实验动物或者相关产品的确切名称、等级、 数量、质量检测情况、购买单位名称、使用单位名称、供应日期、 许可证编号等内容，由供应单位负责人签字并加盖公章。” 十一、将第二十条改为第二十八条，修改为：“运输实验动 物应当使用符合国家和本市要求的专用车辆。 －4－ “运输实验动物使用的笼具应当符合所运实验动物的微生物 和环境质量控制标准。不同品种、品系、性别和等级的实验动物， 不得在同一笼具内混合装运。 “实验动物运输的管理办法，由市科学技术部门会同交通、 公安机关交通管理部门制定。” 十二、将第四章章名修改为“实验动物的使用”。 十三、将第二十二条改为第二十一条，修改为：“利用实验 动物从事科研、检定、检验等活动，以及以实验动物为原料或者 载体进行相关产品生产或者经营的单位和个人，应当按照实验动 物使用许可证许可范围开展活动，使用合格的实验动物。 “利用实验动物从事教学示教活动，应当使用合格的实验动 物。” 十四、将第二十三条改为第二十二条，修改为：“动物实验 环境设施应当符合相应等级实验动物标准要求，使用合格的饲料、 笼具、垫料等用品。 “涉及病原微生物、放射性物质和有毒有害化学品等有特殊 要求的动物实验室，除符合实验动物管理规定外，还应当符合国 家关于病原微生物、放射性物质、有毒有害化学品的相关管理要 求。” 十五、将第二十五条改为第二十四条，修改为：“申报科研 课题、鉴定科研成果、进行检定检验和以实验动物为原料或者载 体生产相关产品，应当把使用合格的实验动物和使用相应等级的 －5－ 动物实验环境设施作为基本条件。 “使用不合格的实验动物或者在不合格的动物实验环境设施 内取得的动物实验结果无效，生产的相关产品不得出售。” 十六、将第五章章名修改为“实验动物的安全管理”。 十七、将第二十七条改为第二十六条，修改为：“实验动物 的预防免疫和检疫，应当结合实验动物的特殊要求办理。 “要求特定抗体阴性的实验动物，作为生物制品原料、用于 特定病原研究和生物制品质量评价的，应当单独饲养，不得免疫。 “无特定病原体级和无菌级实验动物，不得免疫。” 十八、将第二十八条改为第二十七条，修改为：“从事实验 动物工作的单位和个人发现实验动物染疫或者疑似染疫时，应当 立即报告所在地的区农业农村部门和市科学技术部门，采取有效 措施，防止动物疫情扩散。 “发生重大动物疫情的，应当按照国家和本市规定立即启动 重大动物疫情应急预案。” 十九、增加一条，作为第二十九条：“从事实验动物工作的 单位和个人，应当建立实验动物安全管理制度，对实验动物进出 生产、实验环境设施进行登记；采取有效措施防止实验动物逃逸， 防止无关动物进入生产、实验环境设施；利用信息技术等手段确 保实验动物可追溯。 “发现实验动物未经登记被带出生产、实验环境设施或者逃 逸的，应当及时采取有效措施进行处置，并向市实验动物管理办 －6－ 公室报告。 “禁止将使用后的实验动物流入市场。” 二十、将第二十九条改为第三十条，修改为：“从事实验动 物工作的单位和个人，对实验动物尸体、组织和其他废物应当分 类进行无害化处理。 “无害化处理的具体办法由市科学技术部门会同生态环境、 城市管理、农业农村、卫生健康部门制定。” 二十一、增加一条，作为第三十一条：“从事基因修饰实验 动物研究和应用，应当符合国家有关基因修饰安全管理的要求， 保证生物安全。” 二十二、将第三十一条改为第三十三条，增加一款，作为第 一款：“市科学技术部门聘请专家成立实验动物专家委员会，为 实验动物监督管理工作提供咨询和服务。” 二十三、删去第三十三条。 二十四、将第三十四条改为第三十七条，修改为：“违反本 条例第九条第二款、第十条、第十二条、第十六条、第十八条、 第十九条、第二十二条、第二十三条、第二十八条第一款、第二 十八条第二款、第二十九条第一款、第二十九条第二款规定的， 由市科学技术部门责令限期改正，视情节轻重，分别予以警告、 暂扣实验动物生产许可证、实验动物使用许可证的处罚。” 二十五、将第三十五条改为第三十六条，修改为：“违反本 条例第六条第四款、第十五条、第二十一条第一款规定的，由市 －7－ 科学技术部门责令停止违法行为，吊销实验动物生产许可证、实 验动物使用许可证。” 二十六、将第三十六条改为第三十五条，修改为：“违反本 条例第六条第三款规定，未取得实验动物生产许可证、实验动物 使用许可证或者许可证已过期，从事实验动物工作的，由市科学 技术部门责令其停止违法行为，处五万元以上十万元以下的罚款； 对责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予处分。” 二十七、增加一条，作为第三十八条：“违反本条例第二十 九条第三款规定，将使用后的实验动物流入市场的，由市科学技 术部门责令改正，处三万元以上五万元以下的罚款；情节严重的， 吊销实验动物生产许可证、实验动物使用许可证。法律、法规另 有规定的，从其规定。” 二十八、增加一条，作为第三十九条：“违反本条例第三十 条第一款规定，未对实验动物尸体、组织和其他废物进行无害化 处理的，依照国家和本市有关法律法规的规定处理，并可由市科 学技术部门暂扣或者吊销实验动物生产许可证、实验动物使用许 可证。” 二十九、对部分条文作以下修改： （一）将本条例中的“行政部门”修改为“部门”，“行政 处分”修改为“处分”。 （二）将第四条、第十四条、第三十二条第二款中的“应用” 修改为“使用”。 －8－ （三）将第十六条第一款中的“不同”修改为“相应”。 （四）将第十七条第二款中的“国家有关法律、法规”修改 为“有关法律、行政法规的规定”。 （五）将第三十条、第三十二条第一款中的“生产和应用” 修改为“工作”。 本决定自公布之日起施行。 《北京市实验动物管理条例》根据本决定作相应修改并对条 款顺序作相应调整，重新公布。 －9－ 北京市实验动物管理条例 （1996 年 10 月 17 日北京市第十届人民代表大会常 务委员会第三十一次会议通过 2004 年 12 月 2 日北京市 第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议修订 根 据 2021 年 7 月 30 日北京市第十五届人民代表大会常务委 员会第三十二次会议通过的《关于修改〈北京市实验动物管 理条例〉的决定》修正） 目 录 第一章 总 则 第二章 从事实验动物工作的单位及人员 第三章 实验动物的生产 第四章 实验动物的使用 第五章 实验动物的安全管理 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附 则 第一章 总 则 第一条 为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物和动 －10－ 物实验的质量，适应科学研究、经济建设与社会发展需要，维护 生物安全和公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本市 实际情况，制定本条例。 第二条 本条例所称实验动物，是指经人工饲养、繁育，对 其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚 的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动 物。 根据对微生物和寄生虫的控制，实验动物分为普通级、无特 定病原体级和无菌级。 第三条 本条例适用于本市行政区域内实验动物及相关产品 的生产、使用及其监督管理活动。 第四条 实验动物的管理工作，应当协调统一，加强规划， 合理分工，资源共享，有利于市场规范，促进实验动物的科学研 究、生产和使用。 第五条 市科学技术部门主管本市实验动物工作，负责制定 实验动物发展规划，以科技项目经费支持实验动物科学研究。 北京市实验动物管理办公室在市科学技术部门的领导下，负 责实验动物工作的日常管理与监督。 市人民政府有关部门应当按照各自的职责，做好实验动物有 关管理工作。 第六条 本市实行实验动物的质量监督和许可证制度。 实验动物的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的， －11－ 执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。 从事实验动物工作的单位和个人，应当取得市科学技术部门 颁发的实验动物生产许可证、实验动物使用许可证。 实验动物生产许可证、实验动物使用许可证不得转借、转让、 出租。 第七条 从事实验动物工作的单位和个人，应当维护动物福 利，保障生物安全，防止环境污染。 第八条 管理实验动物工作的部门，应当对在实验动物工作 中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。 第二章 从事实验动物工作的单位及人员 第九条 从事实验动物工作的单位，应当配备科技人员，有 实验动物管理机构负责涉及实验动物项目的管理；成立实验动物 福利伦理委员会，对涉及实验动物的项目进行独立、公正、科学 的福利伦理审查。 涉及实验动物的项目应当通过实验动物福利伦理委员会的审 查，并接受其监督。 第十条 从事实验动物工作的单位，应当组织从业人员进行 专业培训。未经培训的，不得上岗。 从事实验动物工作的单位，应当组织实验动物专业技术人员 参加实验动物学及相关专业的继续教育。 －12－ 第十一条 从事实验动物工作的单位，应当组织技术工人参 加技术等级考核；对从事实验动物工作的专业技术人员，根据其 岗位特点和专业水平评定、晋升专业技术职务。 第十二条 从事实验动物工作的单位，应当采取防护措施， 保证从业人员的健康与安全，组织从业人员每年进行身体检查， 及时调整健康状况不宜从事实验动物工作的人员。 第十三条 从事实验动物工作的人员，应当遵守实验动物管 理的各项规定。 第十四条 取得实验动物许可证的单位和个人，生产或者使 用实验用犬的，免交管理服务费。 第三章 实验动物的生产 第十五条 从事实验动物保种、繁育、供应、运输、经营以 及实验动物相关产品生产、供应的单位和个人，应当按照实验动 物生产许可证许可范围开展活动，提供合格的实验动物及相关产 品。 第十六条 实验动物生产环境设施应当符合相应等级实验动 物标准要求。 不同等级、不同品种的实验动物，应当按照相应的标准，在 不同的环境设施中分别管理，使用合格的饲料、笼具、垫料等用 品。 －13－ 第十七条 从事实验动物保种、繁育的单位和个人，应当采 用国内、国际公认的品种、品系和标准的繁育方法。 为补充种源、开发实验动物新品种或者科学研究需要捕捉野 生动物的，应当按照有关法律、行政法规的规定办理。 第十八条 从事实验动物及相关产品生产的单位和个人，应 当根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学、病理学诊断和生 产环境设施方面的标准，定期进行质量检测。各项操作过程和检 测数据应当有完整、准确的记录。 第十九条 从事实验动物及相关产品生产的单位和个人，供 应实验动物及相关产品时，应当提供质量合格证明。合格证明应 当标明实验动物或者相关产品的确切名称、等级、数量、质量检 测情况、购买单位名称、使用单位名称、供应日期、许可证编号 等内容，由供应单位负责人签字并加盖公章。 第二十条 实验动物的进口与出口管理，按照国家有关规定 办理。 第四章 实验动物的使用 第二十一条 利用实验动物从事科研、检定、检验等活动， 以及以实验动物为原料或者载体进行相关产品生产或者经营的单 位和个人，应当按照实验动物使用许可证许可范围开展活动，使 用合格的实验动物。 －14－ 利用实验动物从事教学示教活动，应当使用合格的实验动物。 第二十二条 动物实验环境设施应当符合相应等级实验动物 标准要求，使用合格的饲料、笼具、垫料等用品。 涉及病原微生物、放射性物质和有毒有害化学品等有特殊要 求的动物实验室，除符合实验动物管理规定外，还应当符合国家 关于病原微生物、放射性物质、有毒有害化学品的相关管理要求。 第二十三条 进行动物实验应当根据实验目的，使用相应等 级标准的实验动物。 不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验，不得在同一试 验间进行。 第二十四条 申报科研课题、鉴定科研成果、进行检定检验 和以实验动物为原料或者载体生产相关产品，应当把使用合格的 实验动物和使用相应等级的动物实验环境设施作为基本条件。 使用不合格的实验动物或者在不合格的动物实验环境设施内 取得的动物实验结果无效，生产的相关产品不得出售。 第二十五条 从事动物实验的人员应当遵循替代、减少和优 化的原则进行实验设计，使用正确的方法处理实验动物。 第五章 实验动物的安全管理 第二十六条 实验动物的预防免疫和检疫，应当结合实验动 物的特殊要求办理。 －15－ 要求特定抗体阴性的实验动物，作为生物制品原料、用于特 定病原研究和生物制品质量评价的，应当单独饲养，不得免疫。 无特定病原体级和无菌级实验动物，不得免疫。 第二十七条 从事实验动物工作的单位和个人发现实验动物 染疫或者疑似染疫时，应当立即报告所在地的区农业农村部门和 市科学技术部门，采取有效措施，防止动物疫情扩散。 发生重大动物疫情的，应当按照国家和本市规定立即启动重 大动物疫情应急预案。 第二十八条 运输实验动物应当使用符合国家和本市要求的 专用车辆。 运输实验动物使用的笼具应当符合所运实验动物的微生物和 环境质量控制标准。不同品种、品系、性别和等级的实验动物， 不得在同一笼具内混合装运。 实验动物运输的管理办法，由市科学技术部门会同交通、公 安机关交通管理部门制定。 第二十九条 从事实验动物工作的单位和个人，应当建立实 验动物安全管理制度，对实验动物进出生产、实验环境设施进行 登记；采取有效措施防止实验动物逃逸，防止无关动物进入生产、 实验环境设施；利用信息技术等手段确保实验动物可追溯。 发现实验动物未经登记被带出生产、实验环境设施或者逃逸 的，应当及时采取有效措施进行处置，并向市实验动物管理办公 室报告。 －16－ 禁止将使用后的实验动物流入市场。 第三十条 从事实验动物工作的单位和个人对实验动物尸 体、组织和其他废物应当分类进行无害化处理。 无害化处理的具体办法由市科学技术部门会同生态环境、城 市管理、农业农村、卫生健康部门制定。 第三十一条 从事基因修饰实验动物的研究和应用，应当符 合国家有关基因修饰安全管理的要求，保证生物安全。 第六章 监督检查 第三十二条 市科学技术部门对本市从事实验动物工作的单 位和个人进行监督检查，监督检查结果应当公示。 第三十三条 市科学技术部门聘请专家成立实验动物专家委 员会，为实验动物监督管理工作提供咨询和服务。 市科学技术部门聘请实验动物质量监督员，协助其对本市实 验动物生产和使用活动进行监督检查。 第三十四条 本市对从事实验动物工作的单位和个人建立信 用管理制度。市科学技术部门应当公布实验动物许可单位和个人 的信用信息。 鼓励公民向市科学技术部门举报违法从事实验动物生产和使 用的行为。 －17－ 第七章 法律责任 第三十五条 违反本条例第六条第三款规定，未取得实验动 物生产许可证、实验动物使用许可证或者许可证已过期，从事实 验动物工作的，由市科学技术部门责令停止违法行为，处五万元 以上十万元以下的罚款；对责任人员由其所在单位或者上级主管 部门给予处分。 第三十六条 违反本条例第六条第四款、第十五条、第二十 一条第一款规定的，由市科学技术部门责令停止违法行为，吊销 实验动物生产许可证、实验动物使用许可证。 第三十七条 违反本条例第九条第二款、第十条、第十二条、 第十六条、第十八条、第十九条、第二十二条、第二十三条、第 二十八条第一款、第二十八条第二款、第二十九条第一款、第二 十九条第二款规定的，由市科学技术部门责令限期改正，视情节 轻重，分别予以警告、暂扣实验动物生产许可证、实验动物使用 许可证的处罚。 第三十八条 违反本条例第二十九条第三款规定，将使用后 的实验动物流入市场的，由市科学技术部门责令改正，处三万元 以上五万元以下的罚款；情节严重的，吊销实验动物生产许可证、 实验动物使用许可证。法律、法规另有规定的，从其规定。 第三十九条 违反本条例第三十条第一款规定，未对实验动 物尸体、组织和其他废物进行无害化处理的，依照国家和本市有 －18－ 关法律法规的规定处理，并可由市科学技术部门暂扣或者吊销实 验动物生产许可证、实验动物使用许可证。 第四十条 实验动物管理工作人员玩忽职守，滥用职权，徇 私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予处分；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 第八章 附 则 第四十一条 本条例自 2005 年 1 月 1 日起施行。【展开】 |
| 【规范性文件】实验动物质量管理办法 | |
| 制定机关 | 科技部 |
|---|---|
| 依据名称 | 实验动物质量管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国科发财字[1997]593号 |
| 法条（具体规定）内容 | 实验动物质量管理办法 第一章 总则 第一条 为加强全国实验动物质量管理，建立和完善全国实验动物质量监测体系 ，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要 ，根据《实验动物管理条例》，制定本办法。 第二条 全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或 地方标准。 第三条 全国实行统一的实验动物质量管理制度。 第四条 本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物 实验等一切与实验动物有关的领域和单位。 第二章 国家实验动物种子中心 第五条 实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国 家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源，实现种质保证。 国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动 物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。 第六条 国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组 成。 实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。这些单位必须具备下列基本条件： ①长期从事实验动物保种工作； ②有较强的实验动物研究技术力量和基础条件； ③有合格的实验动物繁育设施和检测仪器； ④有突出的实验动物保种技术和研究成果。 第七条 实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。 凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物种子中心申请书 》并附相关资料，由各省(自治区、直辖市)科委或行业主管部门，报国家科委。 国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。评审结果报国家科委批准 后，即为实验动物种子中心。 实验动物种子中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。 第八条 国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子 。其国际交流与技术合作需报国家科委审批。其他任何单位，如确有必要，也可直接向国外 引进国内没有的实验动物品种、品系，供本单位做动物实验，但不得作为实验动物种子向用 户提供。 第三章 实验动物生产和使用许可证 第九条 实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可 证。 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。 实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。 第十条 从事实验动物繁育和商业性经营的单位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件 ： ①实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准； ②生产的实验动物质量符合国家标准； ③具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段； ④使用的实验动物饲料符合国家标准； ⑤具有健全有效的质量管理制度； ⑥具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员 持证上岗； ⑦有关法律、行政法规规定的其他条件。 第十一条 从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须 具备下列基本条件： ①使用的实验动物，必须有合格证； ②实验动物饲育环境及设施符合国家标准； ③实验动物饲料符合国家标准； ④有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员； ⑤具有健全有效的管理制度； ⑥有关法律、行政法规规定的其他条件。 第十二条 实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。 各申请许可证的单位可向所在省(自治区、直辖市)科委提交申请书，并附上由国家认可的检 测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。 各省(自治区、直辖市)科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国 家科委授权省(自治区、直辖市)科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。 实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。 第十三条 取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何 一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其实验 动物生产或使用资格，由发证部门收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。 第十四条 对实验动物生产、使用单位的每年复查，由省(自治区、直辖市)科委组织实施。 每年的复查结果报国家科委备案。 第十五条 取得许可证的实验动物生产单位，必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准 进行质量检测。出售时应提供合格证。合格证必须标明：实验动物生产许可证号；品种、品 系和确切名称；级别；遗传背景或来源；微生物及寄生虫检测状况，并有单位负责人签名。 第十六条 实验动物生产单位，供应或出售不合格实验动物，或者合格证内容填写不实的， 视情节轻重，可予以警告处分或吊销许可证；给用户造成严重后果的，应承担经济和法律责 任。 第十七条 未取得实验动物生产许可证的单位，一律不准饲养、繁育和经营实验动物。 未取得实验动物使用许可证的单位，进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物 ，一律视为不合格。 第四章 检 测 机 构 第十八条 实验动物质量检测机构，分国家和省两级管理。 各级实验动物检测机构以国家标准(GB/T15481)“校准和检验实验室能力的通用要求”为基 本条件。必须是实际从事检测活动的相对独立实体；不能从事实验动物商业性饲育经营活动 ；具有合理的人员结构，中级以上技术职称人员比例不得低于全部技术人员的50%；有检测 所需要的仪器设备和专用场所。 实验动物质量检测机构必须取得中国实验室国家认可委员会的认可，并遵守有关规定。 第十九条 国家实验动物质量检测机构设在实验动物遗传、微生物、寄生虫、营养及环境设 施方面具有较高技术水平的单位，受国务院有关部门或有关省(自治区、直辖市)科技主管部 门领导，业务上接受国家科委指导和监督。 第二十条 国家实验动物质量检测机构是实验动物质量检测、检验方法和技术的研究机构， 实验动物质量检测人员的培训机构和具有权威性的实验动物质量检测服务机构。其主要任务 是：开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究；培训实验动物质量检测人员；接 受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行审查和年度检查；提供实验动物质量检测和 仲裁检验服务；进行国内外技术交流与合作。 第二十一条 国家实验动物质量检测机构申请、审批，按照以下程序执行。 符合上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物质量检测机构申请书》，并附相关资料 ，由各省(自治区、直辖市)科委或行业主管部门，报国家科委。 国家科委接受申请后，组织专家组对申请单位进行考核和评审，评审结果报国家科委批准后 ，即为国家实验动物质量检测机构。 第二十二条 省级实验动物质量检测机构主要从事实验动物质量的检测服务，依隶属关系受 所属主管部门领导。 第二十三条 省级实验动物质量检测机构的申请、审批，按照以下程序执行。 符合上述基本条件的单位，可向省(自治区、直辖市)科委提出申请，填写《实验动物质量检 测机构申请书》，并附相关资料。 省(自治区、直辖市)科委委托国家实验动物质量检测机构，对申请单位按实验动物质量检测 机构基本条件进行审查(或考试)，并提出审查报告。凡审查合格者，经省(自治区、直辖市) 科委批准并报国家科委备案，即为省级实验动物质量检测机构。 第二十四条 国家实验动物质量检测机构每两年要接受国家科委组织的专家组的检查。省级 实验动物质量检测机构每年要接受国家实验动物质量检测机构的检查(或考试)。检查不合格 者，限期三个月进行整改，并再次接受复查，如仍不合格，则停止其实验动物质量检测资格 。 第五章 附 则 第二十五条 本办法由国家科委负责解释。 第二十六条 本办法自发布之日起生效实施。【展开】 |
| 【规范性文件】北京市科学技术委员会关于印发《北京市实验动物许可证管理办法(修订版)》的通知 | |
| 制定机关 | 北京市科学技术委员会 |
|---|---|
| 依据名称 | 北京市科学技术委员会关于印发《北京市实验动物许可证管理办法(修订版)》的通知 |
| 发布号令（文号） | 京科发〔2020〕12号 |
| 法条（具体规定）内容 | 北京市实验动物许可证管理办法（修订版） 第一章 总则 第一条 为加强本市实验动物许可证的管理，依据《中华人民共和国行政许可法》《实验动物管理条例》和《北京市实验动物管理条例》制定本办法。 第二条 本办法适用于本市行政区域内实验动物许可证的申请、审批、发放、监督与管理。 第三条 北京市科学技术委员会（以下简称市科委）是本市实验动物行政许可的主管机关。北京市实验动物管理办公室（以下简称市动管办）在市科委领导下负责实验动物许可的日常管理与监督工作。 第四条 实验动物许可证包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。同一许可证分正本和副本，许可证正本和副本具有同等法律效力。 从事实验动物保种繁育、生产供应、运输，以及生产实验动物饲料、垫料、笼器具等直接影响实验动物质量的相关产品，或从事实验动物商业性经营的单位和个人应当取得《实验动物生产许可证》。 使用实验动物从事科研、教学、生产、检定、检验和其他科学实验的单位和个人应当取得《实验动物使用许可证》。 第二章 申请与受理 第五条 申请《实验动物生产许可证》的单位和个人应当具备下列条件： 1.具有健全的实验动物管理组织机构； 2.具有健全的质量管理制度和标准操作规程； 3.具有维护动物福利、开展伦理审查、保障生物安全的能力； 4.合理配备专业技术人员，并组织专业技能和职业健康培训； 5.具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合法定标准和管理规定的生产环境设施，并具备相应的实验动物或相关产品质量检测能力，不具备检测能力的生产机构，应与具有检测能力的机构签订委托检测协议； 6.实验动物种子来源于国家实验动物资源库或者符合实验动物种源要求的单位，生产的实验动物质量符合法定标准，使用的实验动物饲料、垫料、笼器具等应当符合法定标准及要求； 7.从业人员熟悉实验动物法规、标准和专业基础知识，经考核合格。 第六条 申请《实验动物使用许可证》的单位和个人应当具备下列条件： 1.具有健全的实验动物管理组织机构； 2.具有健全的质量管理制度和标准操作规程； 3.具有维护动物福利、开展伦理审查、保障生物安全的能力； 4.合理配备专业技术人员，并组织专业技能和职业健康培训； 5.具有符合法定标准的实验动物环境设施,开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验，或直接使用野生动物的，应当符合国家和本市的有关规定； 6.使用的实验动物及相关产品应来自有实验动物生产许可证的单位； 7.从业人员熟悉实验动物法规、标准和专业基础知识，经考核合格。 第七条 申请《实验动物生产许可证》的单位和个人应当提交以下材料： 1.《实验动物生产许可证申请书》； 2.符合法定标准的实验动物环境设施检测报告； 3.实验动物设施平面图； 4.生物安全与实验动物应急管理制度； 5.动物福利与伦理审查制度； 6.实验动物及相关产品质量检测用设备清单和质量检测人员名单，不具备检测能力的，提交委托检测的协议。 第八条 申请《实验动物使用许可证》的单位和个人应当提交以下材料： 1.《实验动物使用许可证申请书》； 2.符合法定标准的实验动物环境设施检测报告； 3.实验动物设施平面图； 4.生物安全与实验动物应急管理制度； 5.动物福利与伦理审查制度。 第九条 申请人可以自行提交实验动物许可证申请材料，也可以委托他人代理申请。申请时应使用全国通用实验动物许可证申请书格式文本。 第十条 申请人提交实验动物许可申请材料，应先在北京市网上政务服务大厅（http://banshi.beijing.gov.cn/）注册，上传电子版材料，待审核通过后，再到市政务服务大厅受理窗口现场提交纸质材料。申请人应对提交材料的真实性负责。 现场受理工作人员接到申请材料后当场审核材料是否齐全、是否符合法定形式，并即时向申请人出具行政许可受理或不予受理的决定书。出具不予受理决定书时，应一次性告知不予受理的理由和法律救济权利。 第三章 审批与发放 第十一条 市科委自受理之日起14个工作日内作出行政许可决定（受理材料后，组织专家对实验动物许可申请人进行现场评审的时限不包含在14个工作日内）。 第十二条 市科委受理申请材料后，向申请人出具行政许可专家现场评审通知书，并在10个工作日内组织专家对实验动物许可申请人的条件进行现场评审。 市科委依据申请材料，结合专家现场评审意见，依法作出准予许可或不予许可的决定。 第十三条 市科委作出准予许可的决定后，5个工作日内制证并送达。 实验动物许可证应记载许可证编号、单位名称、法定代表人、设施地址、适用范围和有效期。 市科委作出不予许可的决定时，应告知不予许可的理由和法律救济权利。 第四章 管理与监督 第十四条 实验动物许可证的有效期为5年，到期重新审查发证。取得实验动物许可证的单位和个人，应当在有效期届满前30个工作日向市科委提出申请。 第十五条 实验动物许可证实行年检制度。各许可单位根据年检工作要求，按许可范围不同，分别在网上填写年度工作报告，上传后由市动管办负责审核。报告内容符合实验动物法规、标准要求的，通过年检；不符合法规、标准要求或拒绝年检的，不通过年检。年检结果予以公示。 第十六条 实验动物许可证颁发后，许可证登记事项发生变更的，被许可的单位和个人应当在变更后30个工作日内向市科委提出变更申请。 变更适用范围的，或改、扩建原有设施的，应当按照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的规定重新申请许可。 变更单位名称、法定代表人或设施地址门牌号的，可以直接向市科委提出变更申请。 第十七条 停止从事实验动物工作的，应当在停止后30个工作日内交回实验动物许可证。 遗失许可证的，应当及时向市科委报失并申请补领。 第十八条 已取得实验动物许可证的单位和个人，应做好工作记录、人员培训考核记录，落实职业健康、生物安全及动物福利规定，供应生产的实验动物种子来源清楚、运输符合规定，生产或使用的实验动物及饲料、垫料、笼器具符合法定标准。实验动物尸体和废弃物应进行无害化处理。 第十九条 已取得《实验动物生产许可证》的单位和个人，应当按照许可范围生产实验动物及相关产品。供应实验动物及相关产品时，应当开具全国统一格式的实验动物（或相关产品）质量合格证明，并附3个月内的实验动物微生物学和寄生虫学质量检测报告或相关产品合格证。 取得《实验动物生产许可证》的单位和个人不得转借、转让、出租许可证，不得超出许可范围生产实验动物及饲料、垫料、笼器具等，不得代售无《实验动物生产许可证》单位和个人生产的实验动物及相关产品。 第二十条 未取得《实验动物生产许可证》的单位和个人擅自从事实验动物及相关产品的生产、经营活动的，由市科委依法予以查处。涉及应由其他部门处理的违法行为的，市科委应将违法线索移送其他部门依法处理。伪造实验动物许可证或全国统一格式实验动物质量合格证明的，依法追究法律责任。 第二十一条 已取得《实验动物使用许可证》的单位和个人，应当按照许可证适用范围开展工作，不得转借、转让、出租许可证，使用不合格实验动物和相关产品的，按照《北京市实验动物管理条例》相关规定由市科委予以处罚。 第二十二条 未取得《实验动物使用许可证》的单位和个人，可以委托具有《实验动物使用许可证》的单位和个人进行动物实验，但双方应当签订书面协议。 未取得《实验动物使用许可证》的单位和个人，擅自从事动物实验的，由市科委依法予以查处。涉及应由其他部门处理的违法行为的，市科委应将违法线索移送其他部门依法处理。 第二十三条 市科委对本市行政区域内已取得实验动物许可证的单位和个人进行监督检查。监督检查可聘请北京（地区）实验动物质量监督员参加。 第二十四条 市科委对取得实验动物许可证的单位和个人的信用信息，通过北京市科学技术委员会网站予以公告。 第二十五条 已取得实验动物许可证的单位和个人，有下列情形之一的，由市科委依法注销实验动物行政许可： 1.被许可的单位依法终止的； 2.被许可的公民死亡或者丧失行为能力的； 3.实验动物许可被撤销、撤回或者实验动物许可证依法被吊销的； 4.因不可抗力导致实验动物行政许可事项无法继续实施的； 5.法律、法规规定的应当注销的其他情形。 第二十六条 实验动物行政执法人员和质量监督员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十七条 当事人对本市实验动物许可证的受理、审批、发放、监督与管理有异议的，可以依法向北京市人民政府或中华人民共和国科学技术部提起行政复议或向通州区人民法院提起行政诉讼。 第五章 附则 第二十八条 本行政区内的军队系统实验动物工作单位，按照法定管理权限由军队主管部门审批发放实验动物许可证。 第二十九条 本办法自发布之日起30日后施行。《北京市实验动物许可证管理办法》（京科政发〔2017〕197号）同时废止。【展开】 |
