基本信息
事项编码 | 1111000000003282XM3110246298000 | 事项类型 | 行政处罚 |
实施主体 | 北京市东城区市场监督管理局 | 所属机构 | 北京市东城区市场监督管理局 |
行使层级 | 区级 | 实施主体性质 | 法定机关 |
运行系统 | 无 | 权力来源 | 无 |
处罚的行为 | 违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的 | ||
处罚的种类 | 罚款、法律、行政法规规定的其他行政处罚 | ||
处罚的幅度 | 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。 | ||
处罚结果名称 | 处罚结果 |
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办理流程 查看流程图
无
办理环节 | 办理步骤 | 审查标准 | 办理结果 |
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检查立案 | |||
检查 | 对涉嫌违法行为进行初步核实。【展开】 | --【展开】 | |
立案 | 对符合立案条件的案件及时立案。【展开】 | 立案审批文书【展开】 | |
调查决定 | |||
调查 | 出示执法身份证件,表明执法身份。依法调查和保存证据。【展开】 | 调查笔录、证据文书【展开】 | |
告知 | 在作出行政处罚前,应告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。【展开】 | 告知书【展开】 | |
决定 | 充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳,不得因当事人申辩而加重处罚。【展开】 | 行政处罚决定书【展开】 |
设定依据
无
【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
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依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
发布号令(文号) | 中华人民共和国国务院令 第739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。) |
法条(具体规定)内容 | 【第18条】【第1款】开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 【第69条】【第1款】违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。【展开】 |