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北京市东城区市场监督管理局
医疗器械经营许可证新办
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东城区市场监管局
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北京市东城区市场监督管理局
工作日,9:00-17:00
东城区政务服务中心:北京市东城区珠市口东大街12号一层
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；
5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
6．库房产权证明文件或者租赁协议应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。
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承诺件
办件类型
-
0次
到现场次数
-
20工作日
法定办结时限
-
5工作日
承诺办结时限
办件承诺办结时限说明：经营方式不涉及申请为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的为5个工作日；经营方式涉及申请为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的为20个工作日。同时，需要整改的整改时间不计入审核时限。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）
办件承诺办结时限说明：
经营方式不涉及申请为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的为5个工作日；经营方式涉及申请为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的为20个工作日。同时，需要整改的整改时间不计入审核时限。（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）
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