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政务服务> 办事指南
东城区
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基本信息
实施主体 | 北京市东城区市场监督管理局 | 服务对象 | 企业法人、其他组织 |
事项类型 | 行政许可 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
受理条件 | 1. 申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 | ||
办理时间 | 东城区政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 下午17:00 - 17:30; ) 查看详情 | ||
办理地点 | 东城区政务服务中心:北京市东城区珠市口东大街12号一层 查看详情 | ||
咨询方式 |
咨询电话: (010)65006161【展开】 咨询窗口地址: 东城区政务服务中心:北京市东城区珠市口东大街12号一层【展开】 |
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投诉监督方式 | 投诉监督电话: (010)12345【展开】 投诉窗口地址: 东城区政务服务中心:北京市东城区珠市口东大街12号一层【展开】 |
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基本编码 | 000172028000 | 事项编码 | 1111000000003282XM3000172028000 |
业务办理项编码 | 1111000000003282XM300017202800005 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
所属机构 | 北京市东城区市场监督管理局 | 委托部门 | 无 |
联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
办理进程查询途径 | 网上查询:http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110101000000/ec933ed1-0ad5-40a6-a179-e2aaa9c2b64e.html?locationCode=110101000000&serverType=1003 |
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行使层级 | 区级 | 运行系统 | 市级自建(垂管) |
物流快递 | 是 | 办理方式 | 自办件 |
预约办理 | 电话预约:(010)65006161 | 数量限制 | 无 |
中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
通办范围 | 全区 | 特别程序 | 无 |
行使内容 | 无 | ||
无
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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申请材料总要求 | 1. 申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 |
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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一 | 医疗器械经营许可证补发申请表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类;纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 《医疗器械经营许可证补发申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目的内容应与遗失的《医疗器械经营许可证》相应内容一致【展开】 | 医疗器械监督管理条例【展开】 | 【展开】 |
二 | 企业对所提供材料真实性的声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 按照要求填写,并加盖企业公章【展开】 | 医疗器械监督管理条例【展开】 | 【展开】 |
三 | 法定代表人授权委托书 | 申请人自备 | 非必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 按照要求填写,并加盖企业公章【展开】 | 医疗器械监督管理条例【展开】 | 【展开】 |
申请材料总要求 | 1. 申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 |
无
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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受理 | 2个工作日 | 综窗人员 | 无 |
审查标准 1. 申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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决定 | 1个工作日 | 首席代表或部门负责人 | 医疗器械经营许可证 |
审查标准 1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰; 2.《医疗器械经营许可证补发申请表》所填内容应与我局数据库中企业信息一致;【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
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发证 | 10个工作日 | 综窗人员 | 1、医疗器械经营许可证 |
送达方式 | |||
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无
医疗器械经营许可证 | |
结果名称 | 医疗器械经营许可证 |
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结果文书类型 | 证照 |
结果样本 | 医疗器械经营许可证(样本).jpg |
有效时间 | 五年 |
无
【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
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依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
发布号令(文号) | 中华人民共和国国务院令 第739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。) |
法条(具体规定)内容 | 第四十二条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。【展开】 |
【部门规章】医疗器械经营监督管理办法 | |
制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
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依据名称 | 医疗器械经营监督管理办法 |
发布号令(文号) | 国家市场监督管理总局令第54号 |
法条(具体规定)内容 | 第十条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料: (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; (二)企业组织机构与部门设置; (三)医疗器械经营范围、经营方式; (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; (五)主要经营设施、设备目录; (六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (七)信息管理系统基本情况; (八)经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后,应当对申请资料进行审查,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。 第十五条 医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的,药品监督管理部门应当当场予以变更。 变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。 第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。 原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。 经审查符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。 延续许可的批准时间在原许可证有效期内的,延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始日为批准延续许可的日期。 第十九条 医疗器械经营许可证遗失的,应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证,补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。 第二十条 有下列情形之一的,由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证,并予以公告: (一)主动申请注销的; (二)有效期届满未延续的; (三)市场主体资格依法终止的; (四)医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的; (五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。【展开】 |
是否收费:否
1、是否需要现场检查 |
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不需要 |
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