政务服务> 办事指南
丰台区
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基本信息
实施主体 | 北京市丰台区市场监督管理局 | 服务对象 | 企业法人、其他组织 |
事项类型 | 其他行政权力 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理 |
受理条件 | 第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(来源:《医疗器械监督管理条例》)1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录; 2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章; 4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;(2)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;5.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)应齐全有效;复印件确认留存,原件退回; 6.库房产权证明及使用权证明应有效; 委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容; 8.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称; 9. 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的,或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予提交相应资料。 | ||
办理时间 | 丰台区政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 12:00 - 17:00; {延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 中午12:00 - 13:30; 下午17:00 - 17:30; 周六上午08:30 - 12:30; } 查看详情 | ||
办理地点 | 丰台区政务服务中心:北京市丰台区南苑路7号(南三环木樨园桥西南角)1层综合窗口 查看详情 | ||
咨询方式 |
咨询电话: (010)63397070【展开】 咨询窗口地址: 北京市丰台区政务服务中心:北京市丰台区南苑路7号(南三环木樨园桥西南角)一层综合咨询台【展开】 |
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投诉监督方式 | 投诉监督电话: (010)12345【展开】 投诉窗口地址: 北京市丰台区政务服务中心:北京市丰台区南苑路7号(南三环木樨园桥西南角)一层办不成事反映窗口【展开】 |
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基本编码 | 111046016000 | 事项编码 | TEFT110106000100013111046016000 |
业务办理项编码 | TEFT11010600010001311104601600003 | 进驻大厅类型 | 政务服务中心 |
权力来源 | 法定本级行使 | 网上支付 | 否 |
所属机构 | 北京市丰台区市场监督管理局 | 委托部门 | 无 |
联办机构 | 无 | 实施主体性质 | 法定机关 |
办理进程查询途径 | 网上查询:http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp |
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行使层级 | 区级 | 运行系统 | 无 |
物流快递 | 否 | 办理方式 | 自办件 |
预约办理 | 网上预约:https://banshi.beijing.gov.cn/subject/yuyue/detail.html?id=4;电话预约:(010)63397070 | 数量限制 | 无 |
中介服务 | 无 | 权限划分 | 无 |
通办范围 | 无 | 特别程序 | 无 |
行使内容 | 无 | ||
无
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料 必要性 |
数量要求 | 介质要求 | 表格及样例 下载 |
受理标准 | 提供材料 依据 |
其他要求 |
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一 | 第二类医疗器械经营备案表 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 表格类;纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 1、信息填报真实、完整、清晰、整洁; 2、填写内容应符合以下要求: (1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同; (2)“住所”与“经营场所”相同; (3)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求; (4)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一; 3、按要求签字并加盖企业公章; 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械经营监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行) 第十条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料: (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; (二)企业组织机构与部门设置; (三)医疗器械经营范围、经营方式; (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; (五)主要经营设施、设备目录; (六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (七)信息管理系统基本情况; (八)经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。【展开】 | 需要登录“北京市统一身份认证平台”后点击进入该事项,填写并下载打印该表格。【展开】 |
二 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书 | 政府部门核发来源说明> | 必要 | 正本原件1份(正本原件仅供查验);正本复印件1份 | 结果文书类;纸质 | 样例下载 | 1. 身份证、学历证书或职称证书证面信息真实、清晰、完整; 2. 证件在有效期内; 3. 复印件加盖企业公章; 4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械经营监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行) 第十条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料: (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; (二)企业组织机构与部门设置; (三)医疗器械经营范围、经营方式; (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; (五)主要经营设施、设备目录; (六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (七)信息管理系统基本情况; (八)经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。【展开】 | 【展开】 |
三 | 企业基本情况 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1. 材料信息真实、清晰、完整; 2. 内容包含:组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。 3. 库房产权证明及使用权证明应有效; 委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。 4. 证件在有效期内; 5. 加盖企业公章; 6.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械经营监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行) 第十条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料: (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; (二)企业组织机构与部门设置; (三)医疗器械经营范围、经营方式; (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; (五)主要经营设施、设备目录; (六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (七)信息管理系统基本情况; (八)经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。【展开】 | 内容包含:组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件【展开】 |
四 | 企业设施设备情况 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1. 材料信息真实、清晰、完整; 2. 内容包含:经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有)。经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。 3. 证件在有效期内; 4. 加盖企业公章; 5.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 医疗器械监督管理条例【展开】 | 内容包含:经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录【展开】 |
五 | 法定代表人授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件1份 | 文本类;纸质 | 样例下载 | 1.信息填写应真实、完整、清晰; 2. 按要求签字并加盖企业公章。 3.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】 | 《医疗器械经营监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行) 第十条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料: (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; (二)企业组织机构与部门设置; (三)医疗器械经营范围、经营方式; (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; (五)主要经营设施、设备目录; (六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (七)信息管理系统基本情况; (八)经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。【展开】 | 1、申请单位办理行政许可事项时,申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时,须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人,列明授权范围和委托期限。申请人凭《授权委托书》到各相关政务服务中心办理相关事宜。《授权委托书》可在申报时由系统自动生成。 2、“委托人”,填写法定代表人或负责人姓名。 “被委托人”,填写具体办事人员姓名。 “工作单位”、“职务”、“联系电话”,据实填写。 3、“兹委托①在北京市药品监督管理局办理②事宜。” ①:填写被委托人姓名。②:填写具体办事内容,如“药品经营许可”。 4、“授权范围”,根据具体授权情况,已授权的在“□”中打“√”,未授权的在“□”中打“×”。 “签收XXX批件的权利”,在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称,如“《药品经营许可证》正本、副本”。 5、(委托人单位公章):“加盖委托人所在单位的公章”。 被委托人:“由具体办事人员签字”。 6、在办理行政许可事项时,如委托人为二人以上的,须分别列明委托人有关情况,并在对应位置,分别签字、加盖公章。【展开】 |
申请材料总要求 | 无 |
无
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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受理 | 0个工作日 | 综窗人员 | 符合标准的受理,转药监部门工作人员;不符合条件的一次性告知需补正材料 |
审查标准 1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;2、提交的证照证件或批复文件齐全完整,如提交复印件,应完整清晰并与原件一致; 3、申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致; 4、申请材料按要求签字、盖章,且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 办理结果 |
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决定 | 0.5个工作日 | 药监部门工作人员 | 符合标准的予以备案 |
审查标准 1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;2、提交的证照证件或批复文件齐全完整,如提交复印件,应完整清晰并与原件一致; 3、申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致; 4、申请材料按要求签字、盖章,且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。【展开】 |
办理步骤 | 办理时限 | 办理人员 | 结果名称 |
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发证 | 0个工作日 | 综窗人员 | 1、第二类医疗器械经营备案凭证 |
送达方式 | |||
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窗口领取 |
无
第二类医疗器械经营备案凭证 | |
结果名称 | 第二类医疗器械经营备案凭证 |
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结果文书类型 | 批文 |
结果样本 | 第二类医疗器械经营备案凭证(样本).jpg |
有效时间 | 无时限 |
无
【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
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依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
发布号令(文号) | 中华人民共和国国务院令 第739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。) |
法条(具体规定)内容 | 第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。【展开】 |
是否收费:否
1、承诺办结时限 |
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0个工作日 |
2、办理地点如何划分 |
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丰台政务服务中心提供二类备案事项咨询、网上申请指导服务。事项办理均在各所办理。 |
指南分享
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