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指南意见征集基本信息
| 事项编码 | 11110000000057840H3110646048000 | 事项类型 | 行政检查 |
| 实施主体 | 北京市海淀区市场监督管理局 | 所属机构 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 行使层级 | 区级 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 运行系统 | 无 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 强制/检查结果名称 | 无 | ||
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办理流程 查看流程图
无
| 办理环节 | 办理步骤 | 审查标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|
| 检查 | |||
| 检查方案 | --【展开】 | --【展开】 | |
| 决定 | |||
| 实施检查 | 按照检查计划或相关要求开展检查工作。【展开】 | 对检查中发现的违法行为应当依据相关法律规定处理。【展开】 | |
| 决定 | --【展开】 | --【展开】 |
设定依据
无
| 【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
| 发布号令（文号） | 中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。） |
| 法条（具体规定）内容 | 第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。【展开】 |
| 【部门规章】医疗器械经营监督管理办法 | |
| 制定机关 | 国家市场监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械经营监督管理办法 |
| 发布号令（文号） | 国家市场监督管理总局令第54号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。【展开】 |
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