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11110000000057840H
北京市海淀区市场监督管理局
第一类医疗器械变更备案
11110000000057840H311104601400001
11110000000057840H3111046014000
0
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3
10
海淀区市场监管局
110108000000
北京市海淀区市场监督管理局
海淀区政务服务中心（上地办公区）:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 中午12:00 - 13:30; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; )
海淀区政务服务中心（上地办公区）:北京市海淀区东北旺南路甲29号三层107至115号窗口
第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（来源：医疗器械监督管理条例） （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。 （二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。 （三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。 （四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。
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政务服务> 办事指南

第一类医疗器械变更备案

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  • 即办件

    办件类型

  • 0

    到现场次数

  • 1工作日

    法定办结时限

  • 0.5工作日

    承诺办结时限

好差评

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办件承诺办结时限说明：（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

办件承诺办结时限说明：

（承诺时限为办理流程中“审查与决定”环节的计时时限）

基本信息申请材料办理流程结果名称及样本设定依据收费标准及依据常见问题

基本信息

实施主体 北京市海淀区市场监督管理局 服务对象 企业法人
事项类型 其他行政权力 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
受理条件 第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（来源：医疗器械监督管理条例） （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。 （二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。 （三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。 （四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。
办理时间 海淀区政务服务中心（上地办公区）:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00; 下午: 13:30 - 17:00; (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00; 中午12:00 - 13:30; 下午17:00 - 17:30; 周六上午09:00 - 13:00; ) 查看详情
办理地点 海淀区政务服务中心（上地办公区）:北京市海淀区东北旺南路甲29号三层107至115号窗口 查看详情
咨询方式

咨询电话：

(010)52807910【展开】

咨询窗口地址：

北京市海淀区政务服务中心： 北京市海淀区东北旺南路29号三层西侧综合窗口【展开】
投诉监督方式

投诉监督电话：

(010)12345【展开】
基本编码 111046014000 事项编码 11110000000057840H3111046014000
业务办理项编码 11110000000057840H311104601400001 进驻大厅类型 政务服务中心
权力来源 上级授权 网上支付 否
所属机构 北京市海淀区市场监督管理局 委托部门 无
联办机构 无 实施主体性质 法定机关
办理进程查询途径 网上查询：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/index.html
现场查询：北京市海淀区东北旺南路29号三层西侧综合窗口
电话查询：(010)52807910
行使层级 区级 运行系统 市级自建（垂管）
物流快递 是 办理方式 自办件
预约办理 电话预约：(010)52807910 数量限制 无
中介服务 无 权限划分 无
通办范围 全区 特别程序 无
行使内容 无
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提示：通过情形选择可引导出您办理该事项所需的材料，若要查看全部材料，请点击"查看全部材料"

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我选好了重选条件

无

序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
申请材料总要求无
线上办理 线下办理
序号 材料名称 材料来源 材料
必要性		 数量要求 介质要求 表格及样例
下载		 受理标准 提供材料
依据		 其他要求
一变化情况说明及相关关联文件申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰； 2、变化情况说明应附备案信息变化内容对比表。 3、涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。 4、加盖企业公章； 5、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械注册与备案管理办法》第八十八条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。【展开】【展开】
二医疗器械或体外诊断试剂备案变更涉及的关联文件申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰； 2、如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件； 3、按要求签字盖章； 4、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械注册与备案管理办法》第八十八条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。【展开】【展开】
三符合性声明申请人自备必要原件1份文本类；纸质或电子样例下载1、内容真实、完整、清晰； 2、声明符合第一类医疗器械备案相关要求； 3、声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别； 4、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 5、声明所提交备案资料的真实性； 6、加盖企业公章； 7、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】《医疗器械注册与备案管理办法》第八十八条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。【展开】【展开】
四授权委托书申请人自备必要原件1份文本类；纸质样例下载1．信息填写应真实、完整、清晰； 2. 按要求手签字并逐份加盖企业公章； 3.递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件； 4．需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。【展开】医疗器械监督管理条例【展开】递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。【展开】
申请材料总要求无
显示更多

查看流程图

无

  • 申请与受理1

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    受理0个工作日综窗人员符合标准的予以受理，转药监部门工作人员；不符合标准的一次性告知需补正材料

    审查标准

    （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。
    （二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。
    （三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。
    （四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。    【展开】
  • 审查与决定2

    办理步骤办理时限办理人员办理结果
    决定0.5个工作日药监部门工作人员符合标准的准予变更备案

    审查标准

    1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。产品分类名称、预期用途变更的，变更后应与相应体外诊断试剂子目录相应内容一致（产品分类名称应当与目录所列内容相同；预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。
    3. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
    4. 证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）在有效期内。
    5. 申请材料中同一项目的填写应一致。    【展开】
  • 颁证与送达3

    办理步骤办理时限办理人员结果名称
    制证0个工作日制证人员
    发证0个工作日综窗人员

    1、第一类医疗器械备案编号告知书

    送达方式
    窗口领取邮寄送达

无

第一类医疗器械备案编号告知书
结果名称第一类医疗器械备案编号告知书
结果文书类型其他（凭证）
结果样本第一类医疗器械备案编号告知书 结果样本.doc
有效时间无时限

无

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书以及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 【展开】
【部门规章】医疗器械注册与备案管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称医疗器械注册与备案管理办法
发布号令（文号）2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布　自2021年10月1日起施行
法条（具体规定）内容第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：
（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；
（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；
（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；
（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。 第八十七条 进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。
第八十八条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。【展开】

是否收费：否

1、请问办理流程是什么
先到北京市市场监督管理局网上申请，申请完成之后，打印申请表，准备好相关材料，到窗口提交材料即可。

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